Estratto determinazione A.I.C./N n. 926 del 23 aprile 2007

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale: CARNITENE,
anche nelle forme e confezioni: «1 g/ 100 ml soluzione per infusione»
sacca 100 ml; «2,5 g/ 250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml.
    Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.A,
con  sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144
Roma (Italia), codice fiscale 00410650584.
    Confezione: «1 g/ 100 ml soluzione per infusione «sacca 100 ml.
    A.I.C. n. 018610105 (in base 10) 0KRXXT (in base 32.
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical
Care  S.p.A,  85050  Tito  Scalo  (Potenza), Italia, zona industriale
(tutte le fasi).
    Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono:
      principio attivo: L(-)carnitina sale interno 1,00 g;
      eccipienti:  sodio  cloruro 0,90 g; acido cloridrico diluito FU
quanto basta a pH 5,8; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
    Confezione: «2,5 g/ 250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml.
    A.I.C. n. 018610117 (in base 10) 0KRXY5 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical
Care  S.p.A,  85050  Tito  Scalo  (Potenza), Italia, zona industriale
(tutte le fasi).
    Composizione: 250 ml di soluzione per infusione contengono:
      principio attivo: L(-)carnitina sale interno 2,5 g;
      eccipienti:  sodio cloruro 2,250 g; acido cloridrico diluito FU
quanto basta a pH 5,8; acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  deficienze  primarie  e secondarie di
carnitina.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  018610105  -  «1 g/ 100 ml soluzione per
infusione» sacca 100 ml.
    Classe: C.
    Confezione:  A.I.C.  n.  018610117 - «2,5 g/ 250 ml soluzione per
infusione» sacca 250 ml.
    Classe: C.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  018610105  -  «1 g/ 100 ml soluzione per
infusione»  sacca 100 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione
medica    limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
    Confezione:  A.I.C.  n.  018610117 - «2,5 g/ 250 ml soluzione per
infusione»  sacca  250 ml - Osp 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica    limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.