Estratto determinazione A.I.C./N n. 930 del 23 aprile 2007

    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  numero  A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ISOREN
5,4%, rilasciata alla societa' Bieffe Medital S.p.a., con sede legale
e   domicilio  fiscale  in  via  Nuova  Provinciale,  23034  Grosotto
(Sondrio)  Italia,  codice  fiscale n. 09887560150, sono apportate le
seguenti  modifiche: in sostituzione della denominazione «Isoren 54%,
e' ora autorizzata la denominazione «Isoren»;
    In   sostituzione  della  confezione  «soluzione  per  infusione»
flacone  250  ml  (codice  A.I.C.  029358013),  viene  autorizzata la
confezione  «5,4%  soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice
A.I.C. 029358037);
    In   sostituzione  della  confezione  «soluzione  per  infusione»
flacone  500  ml  (codice  A.I.C.  029358025),  viene  autorizzata la
confezione «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi - 500 ml (codice
A.I.C. 029358049).
    Confezione:  «5,4%  soluzione  per infusione «30 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 029358037 (in base 10) 0VZXYP (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a.  -  23034  Grosotto  (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione  completa);  Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso
Spagna, 2 (confezionamento secondario).
    Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
      principio   attivo:  L-Fenilalanina  3  g;  L-lsoleucina  7  g;
L-Istidina  5 g;  L-Leucina  7  g;  L-Lisina  cloridrato  8  g pari a
L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,8 g; L-Treonina 8 g; L-Triptofano 2 g;
L-Valina 9 g;
      eccipienti:  acido  cloridrico  37% 3,22 g; sodio metabisolfito
0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
    Confezione:  «5,4%  soluzione  per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 029358049 (in base 10) 0VZXZI (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a.  -  23034  Grosotto  (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione  completa);  Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso
Spagna, 2 (confezionamento secondario).
    Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
      principio   attivo:  L-Fenilalanina  3  g;  L-Isoleucina  7  g;
L-Istidina  5 g;  L-Leucina  7  g;  L-Lisina  cloridrato  8  g pari a
L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,8 g; L-Treonina 8 g; L-Triptofano 2 g;
L-Valina 9 g;
    eccipienti:  acido cloridrico 37% 3,22 g; sodio metabisolfito 0,5
g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento nutrizionale nei pazienti
con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi peritoneale ambulatoriale
continua)».
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.   n.   029358037  -  «5,4%  soluzione  per
infusione» 30 flaconi 250 ml;
      classe: C;
      confezione:   A.I.C.   n.   029358049  -  «5,4%  soluzione  per
infusione» 20 flaconi 500 ml;
      classe: C.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.   n.   029358037  -  «5,4%  soluzione  per
infusione»  30  flaconi  250  ml  -  OSP  2:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome;
      confezione:   A.I.C.   n.   029358049  -  «5,4%  soluzione  per
infusione»  20  flaconi  500  ml  -  OSP  2:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o
in  struttura  ad  esso  assimilabile  o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.