IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a dicembre 2006 relativo
alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
2 aprile 2007;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
del 3 aprile 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura
nazionale, contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
non selettivi per uso sistemico, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della
presente determina, a seconda che si tratti di medicinali soggetti a
prescrizione medica o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di
prescrizione).
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale -
dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), ed entro il 31 agosto 2007 per il
foglio illustrativo (FI).
3. Trascorsi duecentodieci giorni dall'entrata in vigore della
presente determina le confezioni che non recano le modifiche indicate
dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al
pubblico. Pertanto, entro duecentodieci giorni dall'entrata in vigore
della presente determina, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico, autorizzati con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della presente determina,
a seconda che si tratti di medicinali soggetti a prescrizione medica
o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di prescrizione).
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 maggio 2007
Il dirigente: Venegoni