Estratto determina II/3060 dell'11 aprile 2007
    Specialita' medicinale: OPTINATE.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 034570010/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570022/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
(2x10) compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570034/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
(2x14) compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570046/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
(6x14) compresse in blister;
      A.I.C. n. 034570059/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140
(10x14) compresse in blister;
      A.I.C. n. 034570061/M - «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister;
      A.I.C. n. 034570073/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28
(2x14) compresse in blister;
      A.I.C.  n. 034570085/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/AL;
      A.I.C.  n. 034570097/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2
compressa in blister PVC/AL;
      A.I.C.  n. 034570109/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4
compressa in blister PVC/AL;
      A.I.C. n. 034570111/M - «35 mg compresse rivestite con film» 12
compressa in blister PVC/AL;
      A.I.C. n. 034570123/M - «35 mg compresse rivestite con film» 16
compressa in blister PVC/AL;
      A.I.C. n. 034570135/M - «35 mg compresse rivestite con film» 10
compressa  in  blister  PVC/AL.      Titolare  A.I.C.: Gruppo Lepetit
S.r.l.
    Numero   procedura  mutuo  riconoscimento:  SE/H/0195/003/II/024,
SE/H/0195/001/II/026, SE/H/0195/001-003/II/027.
    Tipo di modifica: modifica/aggiunta.
    Indicazione terapeutica e modifica stampati.
    Modifica  apportata:  aggiunta  indicazione  terapeutica  per  il
dosaggio  da  35  MG:  Trattamento  dell'osteoporosi  negli uomini ad
elevato rischio fratture.
    Ulteriori   modifiche  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1.
    Alle  seguenti  condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
    In  conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  Foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.