Estratto determinazione n. 470 del 14 maggio 2007
    Medicinale: TERBINAFINA ARROW.
    Titolare  A.I.C.:  Arrow  generics Limited - Unit 2, Eastman Way,
Stevenage - Hertfordshire - SG1 4SZ United Kingdom.
    Confezioni:
      250  mg  compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569011/M (in base 10) 13UJHM (in base 32);
      250  mg  compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569023/M (in base 10) 13UJHZ (in base 32);
      250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
037569035/M (in base 10) 13UJJC (in base 32);
      250  mg  compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569047/M (in base 10) 13UJJR (in base 32);
      250  mg  compresse 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037569050/M (in base 10) 13UJJU (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Composizione: 1 compressa contiene.
    Principio  attivo: 281,25 mg di terbinafina cloridrato pari a 250
mg di terbinafina.
    Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
ipromellosa, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
    Produttore:  Fako Ilaclari AS - Buyukdere Cad. No. 205.4 Levent -
34394 Istanbul - Turkey;
      Arrow  Pharm  Malta Limited - Unit 62 Hal Far Industrial Estate
Hal Far (Malta);
      Klocke  Verpackungs  Service  GmbH  - Max-Becher-Strasse n. 6 -
76356 Weingarten (Germania).
    Rilascio  dei lotti: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way
Stevenage - Hertfordshire SG1 4SZ - United Kingdom;
      Selamine  Limited  T/A  Arrow  Generics  Limited  -  Clonshaugh
Industrial Estate Clonshaugh Dublin 17 - Ireland;
      Juta   Pharma  GmbH  -  Gutenbergstrasse  13,  24941  Flensburg
(Germany);
      Arrow  Pharm  (Malta)  Limited  -  Unit  62, Hal Far Industrial
Estate Hal Far (Malta).
    Indicazioni  terapeutiche: infezioni micotiche della cute e delle
unghie,  causate  da  dermatofiti  come  Trichophyton  (T. rubrum, T.
mentagrophytes,   T.   verrucosum,   T.   tonsurans,  T.  violaceum),
Microsporum  canis  ed  Epidermophyton floccosum come tinea corporis,
tinea  cruris  and  tinea  pedis,  per  le  quali la terapia orale e'
considerata   appropriata   in  ragione  della  loro  localizzazione,
severita' e/o estensione dell'infezione.
    Trattamento di onicomicosi.
    Per  l'uso  appropriato  dei  farmaci  antimicotici bisogna tener
presente le indicazioni ufficiali.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037569035/M (in base 10) 13UJJC (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A»
    Prezzo ex factory (iva esclusa) 13,59 euro.
    Prezzo al pubblico (iva inclusa) 8,23 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.