Estratto determinazione n. 481 del 14 maggio 2007
    Medicinale: LANTREA.
    Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a. - via T. Cremona, 10 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
    Confezioni:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  56 (2x28) capsule in
flacone HDPE;
      A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13896V (in base 32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  56 (2x28) capsule in
flacone HDPE;
      A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037496041/M (in base 10), 13S979 (in base 32);
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
    Composizione:
      ogni capsula da 15 mg, 30 mg contiene:
        principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo;
        eccipienti:
          contenuto  della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e
amido  di  mais),  sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato,
povidone  K30, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, capolimero
acido   metacrilico   -  etilacrilato  1:1,  trietilcitrato,  titanio
diossido (E171), talco.
    Involucro   della  capsula:  titanio  diossido  (E171),  gelatina
(gelatina prodotta da ossa limitata), acqua.
    Inchiostro  per  la  stampa:  gomma  lacca,  glicole propilenico,
ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
    Produzione:
      Laboratorios  Belmac, SA - Poligono Industrial Malpica, calle C
- 50016 Zaragoza, Spagna.
    Indicazioni terapeutiche:
      guarigione  e  controllo  a  lungo  termine  della  malattia da
reflusso gastroesofageo (MRGE).
    Cicatrizzazione  per  i  pazienti con ulcera duodenale e/o ulcera
gastrica benigna.
    Trattamento  e  profilassi  di  ulcere gastriche benigne e ulcere
duodenali  associate  all'uso  di  FANS  e  sollievo  dei sintomi nei
pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS.
    Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
    Il  lansoprazolo  e'  efficace  anche  in  pazienti  con  lesioni
peptiche benigne, inclusa esofagite da reflusso che non risponde agli
H2 antagonisti.
           (Classificazione ai fini della rimborsabilita)
    Confezioni:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037496015/M (in base 10), 13S96H (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': C.
      15  mg  capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule
in flacone HDPE;
      A.I.C. n. 037496027/M (in base 10), 13S96V (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': C.
      30  mg  capsule rigide gastroresistenti 56 (2\times 28) capsule
in flacone HDPE;
      A.I.C. n. 037496039/M (in base 10), 13S977 (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': C.
              (Classificazione ai fini della fornitura)
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                             (Stampati)
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.