LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,
LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nell'odierna seduta del 10 maggio 2007:
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questa
Conferenza la facolta' di promuovere e sancire accordi tra il Governo
e le Regioni e le Province autonome, in attuazione del principio di
leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle
rispettive competenze e svolgere attivita' di interesse comune;
Visto il decreto del Ministro della salute del 18 maggio 2001, n.
279, recante il Regolamento di istituzione della rete nazionale delle
malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle
relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1,
lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124;
Visto, in particolare, l'art. 2 del citato decreto ministeriale
che demanda al Ministro della salute l'individuazione dei Centri
interregionali di riferimento per le malattie rare sulla base di
criteri di individuazione e di aggiornamento concertati con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano;
Visto il Piano sanitario nazionale 2006-2008 che afferma la
necessita' di pervenire all'identificazione di presidi di riferimento
sovra-regionali o nazionali per malattie estremamente rare cosi' come
per quelle che richiedono trattamenti particolarmente impegnativi;
Vista la sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il
Lazio, sezione terza-ter, n. 14382 del 4 dicembre 2004 e la decisione
del Consiglio di Stato n. 7085/2005 con le quali si riconosce che
l'individuazione dei Centri interregionali per le malattie rare
costituisce parte integrante dei Livelli essenziali di assistenza;
Visto il documento elaborato dalla Commissione di studio sulle
malattie rare, istituita presso il Ministero della salute con decreto
ministeriale 18 aprile 2000;
Vista la nota in data 13 luglio 2006, con la quale il Ministero
della salute ha proposto uno schema di accordo recante «Criteri di
individuazione e di aggiornamento dei Centri interregionali di
riferimento per le malattie rare»;
Considerato che nel corso delle riunioni tecniche svoltesi il
12 ottobre 2006, il 10 gennaio 2007 e il 24 aprile 2007, i
rappresentanti delle Regioni e Province autonome e dei Ministeri
interessati, tenuto conto delle osservazioni formulate dalle Regioni
e Province autonome medesime, hanno congiuntamente elaborato un nuovo
schema di accordo concernente il riconoscimento di Centri di
coordinamento regionali e/o interregionali, di Presidi assistenziali
sovraregionali per patologie a bassa prevalenza e l'attivazione dei
registri regionali ed interregionali delle malattie rare;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome,
Sancisce accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano nei termini di seguito riportati:
Il Governo e le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano convengono:
sull'importanza delle reti regionali ed interregionali per le
malattie rare, costituite secondo quanto stabilito dalle singole
regioni o da gruppi di regioni associate, per dare una risposta
complessiva ai bisogni dei cittadini affetti da malattie rare;
che la rete nazionale per le malattie rare e' costituita dalle
reti regionali e/o interregionali, coordinate tra loro;
che, laddove compatibile con l'assetto organizzativo regionale,
sia favorito il riconoscimento di Centri di coordinamento regionali
e/o interregionali che garantiscano, ciascuna per il bacino
territoriale di competenza, lo svolgimento delle seguenti funzioni,
previste dal decreto ministeriale n. 279/2001:
a) la gestione del Registro regionale o interregionale delle
malattie rare, coordinata con i registri territoriali ed il Registro
nazionale, fatte salve le diverse modalita' organizzative adottate
dalle regioni;
b) lo scambio delle informazioni e della documentazione sulle
malattie rare con gli altri Centri regionali o interregionali e con
gli organismi internazionali competenti;
c) il coordinamento dei Presidi della rete, al fine di
garantire la tempestiva diagnosi e l'appropriata terapia, qualora
esistente, anche mediante l'adozione di specifici protocolli
concordati;
d) la consulenza ed il supporto ai medici del Servizio
sanitario nazionale in ordine alle malattie rare ed alla
disponibilita' dei farmaci appropriati per il loro trattamento;
e) la collaborazione alle attivita' formative degli operatori
sanitari e del volontariato ed alle iniziative preventive;
f) l'informazione ai cittadini ed alle associazioni dei
malati e dei loro familiari in ordine alle malattie rare ed alla
disponibilita' dei farmaci;
che i Centri di coordinamento regionali o interregionali
devono:
assicurare il collegamento funzionale con i singoli Presidi
della rete per le malattie rare;
raccogliere le richieste di medici e/o pazienti e smistare le
richieste verso i Presidi della Rete;
assicurare la presenza di un'autonoma struttura in grado di
supportare l'attivita' di raccolta e smistamento di informazioni
attraverso linee telefoniche dedicate, inserimento e ricerca in rete
di notizie;
assicurare la presenza di personale dedicato;
assicurare la disponibilita' di reti di comunicazione e
operative attraverso lo sviluppo di adeguati collegamenti funzionali
tra i servizi sociosanitari delle ASL ed i Presidi della Rete al fine
di garantire la presa in carico dei pazienti e delle famiglie, la
continuita' delle cure e l'educazione sanitaria;
costituire punto di riferimento privilegiato per le
associazioni dei pazienti e dei loro familiari;
sull'attivazione dei registri regionali (o interregionali)
delle malattie rare anche al fine di acquisire informazioni utili al
riconoscimento dei Presidi della rete, di garantire l'operativita'
delle reti e incrementare le conoscenze sulle malattie rare;
che le Regioni si impegnano ad attivare i registri regionali (o
interregionali) sulle malattie rare entro il 31 marzo 2008 e a
garantire il collegamento con il registro nazionale presso L'ISS;
che il Registro nazionale produca le evidenze epidemiologiche a
supporto della definizione e dell'aggiornamento dei Livelli
essenziali di assistenza, nonche' delle politiche e della
programmazione nazionale;
che i Registri regionali siano a supporto del governo e della
programmazione a livello locale e della gestione dei servizi e
dell'assistenza dei pazienti;
che le Regioni alimentino il registro nazionale con il seguente
set minimo di dati, riferiti al paziente al momento del
riconoscimento dell'esenzione per malattia rara:
identificativo univoco dell'utente, corredato dalle restanti
informazioni dell'anagrafica standard dei flussi informativi
sanitari;
condizione: vivo-morto (specificare la data del decesso);
diagnosi della patologia (definita in base al codice di
esenzione del decreto ministeriale n. 279/2001);
Regione, ente, struttura (codici nazionali standard) che ha
effettuato la diagnosi;
data di esordio della malattia;
data della diagnosi;
farmaco orfano erogato;
che i dati dei registri siano rilevati solo dai presidi
identificati dalle Regioni mediante atti formali e siano trasmessi
all'ISS dalla Regione o dal Centro di coordinamento delegato o da
altra struttura indicata dalla Regione stessa;
che il Ministero della salute, tramite l'ISS predisponga e
metta a disposizione report annuali sui dati aggregati raccolti dal
Registro nazionale;
che i dati raccolti dal Registro nazionale siano annualmente
oggetto di una valutazione congiunta da parte del Ministero della
salute, dell'ISS e delle Regioni;
sull'attivazione di un Tavolo, cui partecipa il Ministero della
salute, l'AIFA e le Regioni, volto a definire le problematiche
connesse all'erogazione dei farmaci orfani ai pazienti in trattamento
e segnalati al Registro nazionale con le modalita' sopra descritte;
che, decorso un anno dalla data di approvazione del presente
accordo, il suo contenuto sara' oggetto di revisione anche al fine di
valutare, sulla base delle informazioni rilevate dai Registri circa
l'attivita' svolta dalle reti regionali, l'identificazione di
eventuali presidi nazionali o europei dedicati alle patologie
rarissime, secondo i criteri riportati nell'allegato 1 che forma
parte integrante del presente accordo;
sulla necessita' di sviluppare protocolli o algoritmi
diagnostico-terapeutici che definiscano i percorsi assistenziali del
paziente affetto da malattia rara e documentino l'adozione di
procedure organizzative che prevedano l'approccio interdisciplinare
al paziente, l'integrazione con i servizi territoriali ed il medico
di medicina generale/pediatra di libera scelta per l'erogazione
dell'assistenza in ambito domiciliare o nel luogo piu' vicino
all'abitazione del paziente e l'attivita' di follow up a distanza;
sulle seguenti caratteristiche dei Presidi nazionali dedicati
alla diagnosi e cura di pazienti con patologie a bassa prevalenza
(&60;1/106):
A. documentata esperienza diagnostica, clinica,
assistenziale:
a) svolgimento di qualificata attivita' di ricerca sulle
malattie rare, valutata secondo criteri oggettivi condivisi dalla
comunita' scientifica, con particolare riferimento alla ricerca
clinica ed alla sperimentazione di terapie innovative;
b) numero di nuove diagnosi ed eta' dei soggetti (da
documentarsi, a regime, tramite analisi dei dati del Registro
Nazionale delle MR);
c) percentuale di casi diagnosticati provenienti da altre
Province della stessa Regione e da altre Regioni (da documentarsi, a
regime, tramite analisi dei dati del Registro Nazionale delle MR);
d) numero di casi trattati per gruppo di patologia e classe
d'eta';
e) percentuale di casi trattati provenienti da altre
Province della stessa Regione e da altre Regioni;
B. dotazione strutturale e funzionale certificata al momento
dell'individuazione del presidio sovraregionale:
a) Idonea dotazione, garantita anche mediante il
collegamento funzionale tra strutture diverse, definito con atti
formali, di strutture di supporto e di servizi complementari,
inclusi, per le malattie che lo richiedono:
servizi per l'emergenza;
laboratori specializzati per la diagnostica biochimica e
genetico-molecolare della malattia di interesse;
b) utilizzo di procedure standard per la valutazione delle
tecnologie nell'ambito dell'HTA;
c) disponibilita' di un sistema informativo e di supporto
informatico idoneo all'attivita' da svolgere;
d) disponibilita' di organico numericamente e
funzionalmente adeguato all'attivita' da svolgere;
e) presenza di funzioni per la valutazione e la gestione
del Governo clinico, mediante il piano per la gestione del rischio
clinico e l'utilizzo di report secondo metodologia strutturata;
f) accesso a banche dati nazionali ed internazionali;
g) adozione di soluzioni che garantiscano la facilita' di
accesso da parte dei pazienti;
C. essere funzionalmente e strutturalmente inserito
all'interno di reti formali regionali e/o sovraregionali di
assistenza per le malattie rare;
D. dotazione di protocolli o algoritmi
diagnostico-terapeutici che definiscano i percorsi assistenziali e
documentino l'adozione di procedure organizzative funzionali alla
gestione dell'assistenza del paziente con malattia rara, ad
includere:
a) approccio interdisciplinare al paziente;
b) integrazione con i servizi territoriali ed il medico di
medicina generale/pediatra di libera scelta per tutte le prestazioni
che possono essere svolte nel luogo piu' vicino all'abitazione del
paziente o in ambito domiciliare;
c) attivita' di follow up a distanza.
Roma, 10 maggio 2007
Il Presidente: Lanzillotta
Il Segretario: Busia