Estratto determinazione AIC/N n. 1014 dell'8 maggio 2007

    Descrizione  del  medicinale  e attribuzione numero di A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E
ACIDO  CLAVULANICO  SAN  CARLO,  nelle  forme e confezioni: «875 mg +
125 mg  polvere  per  sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse.
    Titolare A.I.C.: San Carlo farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in via Procoio n. 28 - 00065 Fiano Romano (Roma),
Italia, codice fiscale n. 00432190585.
    Confezioni:
      «875 mg  +  125 mg  polvere per sospensione orale» 12 bustine -
A.I.C. n. 037286010 (in base 10), 13KW3U (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      produttore  e  responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig  Jofre'  S.A  -  45007  Toledo  (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
    Composizione: ogni bustina contiene:
      principi   attivi:  amoxicillina  triidrata  corrispondente  ad
amoxicillina  875 mg;  potassio  clavulanato  corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
      eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg;
      «875  mg  + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 037286022 (in base 10) 13KW46 (in base 32).
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
      produttore  e  responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig  Jofre'  S.A  -  45007  Toledo  (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principi   attivi:  amoxicillina  triidrata  corrispondente  ad
amoxicillina  875 mg;  potassio  clavulanato  corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
      eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio  amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a   1450 mg;  Opadry  OY-S-7300  White  (idrossipropilmetilcellulosa,
titanio  diossido,  macrogol  4000,  macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  «Amoxicillina e acido clavulanico San
Carlo»  e'  indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute
da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni
delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie
uro-genitali;  infezioni  della  pelle e dei tessuti molli; infezioni
ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «875  mg  +  125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - A.I.C. n. 037286010;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro;
      prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro;
      Confezione:  «875 mg  +  125 mg  compresse  rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n. 037286022;
    Classe di rimborsabilita': «A»;
    Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro;
    Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  «875 mg  +  125 mg  polvere per sospensione orale»
12 bustine  -  A.I.C.  n.  037286010  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
      confezione:  «875  mg  +  125  mg compresse rivestite con film»
12 compresse  -  A.I.C.  n  037286022  -  RR:  medicinale  soggetto a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.