Estratto determinazione AIC/N/V n. 1051 del 14 maggio 2007

    Medicinale: OPTOCAIN.
    Titolare   A.I.C.:  Molteni  Dental  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in localita' Granatieri Scandicci - Firenze, via I.
Barontini n. 8, 50018 - codice fiscale n. 04245550480.
    Variazione  AIC:  Aggiunta/sostituzione di officina di produzione
del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla
sostituzione  dell'officina  Molteni  sita in Scandicci (Firenze) con
l'officina Pierrel S.p.A. sita in S.S. Appia - Capua (Caserta) per le
fasi  di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli
e rilascio del lotto,
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  027496013  -  «30  mg/ml  soluzione iniettabile» 10
cartucce 1,8 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  027496025  -  «30  mg/ml  soluzione iniettabile» 50
cartucce 1,8 ml;
      A.I.C.  n.  027496037  -  «20  mg/ml  soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 10 cartucce 1,8 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  027496049  -  «20  mg/ml  soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,8 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 cartucce
1,8  ml  (A.I.C.  n.  027496013), «20 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina  1:100.000»  10  cartucce  1,8  ml  (A.I.C. n. 027496037),
sospese  per  mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.