Estratto determinazione AIC/N n. 1016 dell'8 maggio 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
«FLUTAMIDE RK», nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse.
    Titolare  A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A. con sede legale e
domicilio  fiscale  in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (Italia),
codice fiscale 09674060158.
    Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
    A.I.C. n. 035570011 (in base 10) 11XJBV (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A.,  21040 Origgio (Varese), Italia, via di Vittorio, 2
(tutte le fasi).
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: flutamide 250 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato    90    mg;    cellulosa
microcristallina     12    mg;    sodio    laurilsolfato    15    mg;
polivinilpirrolidone  8  mg;  sodio  croscarmellose  20  mg; magnesio
stearato  3  mg; idrossipropilmetilcellulosa 3,5 mg; titanio diossido
(E171)  2 mg; ossido di ferro giallo 0,5 mg; polietilenglicole 6000 1
mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   Flutamide   RK  e'  indicato  quale
monoterapia  (con  o  senza  orchiectomia)  o  in associazione con un
agonista  LHRH,  nel  carcinoma prostatico in stadio avanzato, sia di
pazienti mai sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che
non  hanno  risposto  o  che  sono divenuti refrattari al trattamento
ormonale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n. 035570011 - «250 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,94 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,00 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n. 035570011 - «250 mg compresse rivestite
con  film»  30  compresse  -  RR:  medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.