Estratto determinazione AIC/N n. 1060 del 14 maggio 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
«BIOPLEX  NORMO»,  rilasciata  alla  societa'  Fresenius  Kabi Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063
Isola  della  Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238 sono
apportate le seguenti modifiche:
      in  sostituzione  della  confezione  «10  g/250  ml polvere per
soluzione  per  infusione»  1  flacone  250 ml + transfer set (codice
A.I.C.  n.  027402039)  viene  autorizzata la confezione «polvere per
soluzione   per   infusione»  25  flaconi  250  ml  contenente  10  g
liofilizzato (codice A.I.C. n. 027402116);
      in  sostituzione  della  confezione  «25  g/250  ml polvere per
soluzione  per  infusione»  1  flacone  250 ml + transfer set (codice
A.I.C.  n.  027402041)  viene  autorizzata la confezione «polvere per
soluzione   per   infusione»  25  flaconi  250  ml  contenente  25  g
liofilizzato (codice A.I.C. n. 027402128).
    Confezione:  «polvere  per  soluzione  per  infusione» 25 flaconi
250 ml contenente 10 g liofilizzato.
    A.I.C. n. 027402116 (in base 10) 0U47W4 (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti: Biomedica
Foscama  Industria  Chimica-Farmaceutica  S.p.A.  -  03013  Ferentino
(Frosinone),  Italia,  via  Morolense,  87  (tutte  le  fasi,  tranne
controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone),
Italia,  via  Morolense,  87  (controllori qualita', tranne tests per
pirogeni e tossicita' anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano),via
B.  Buozzi,  2  (controllo  di  qualita':  solo  tests per pirogeni e
tossicita' anormale).
    Composizione:  ogni  100 g di polvere per soluzione per infusione
contengono:
      principi attivi: L-Alanina 12 g; L-Prolina 11,4 g; L-Serina 6,8
g;  L-Isoleucina  6,2  g;  L-Leucina 8,6 g; L-Lisina acetato 11,15 g;
L-Metionina  4  g; L-Fenilalanina 4,9 g; L-Treonina 5 g; L-Triptofano
1,5 g;   L-Valina  7,2  g;  L-Tirosina  0,2  g;  L-Arginina  10,5  g;
L-Istidina  2,4 g; Acido L-Aspartico 2,7 g; Acido L-Glutammico 4,8 g;
Glicina 3,9 g.
    Confezione:  «polvere  per  soluzione  per  infusione» 25 flaconi
250 ml contenente 25 g liofilizzato.
    A.I.C. n. 027402128 (in base 10) 0U47WJ (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti: Biomedica
Foscama  Industria  Chimica-Farmaceutica  S.p.A.  -  03013  Ferentino
(Frosinone),  Italia,  via  Morolense,  87  (tutte  le  fasi,  tranne
controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone),
Italia,  via  Morolense,  87  (controllori qualita', tranne tests per
pirogeni e tossicita' anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano),via
B.  Buozzi, 2  (controllo  di  qualita':  solo  tests  per pirogeni e
tossicita' anormale).
    Composizione:  ogni  100 g di polvere per soluzione per infusione
contengono:
      principi attivi: L-Alanina 12 g; L-Prolina 11,4 g; L-Serina 6,8
g;  L-Isoleucina  6,2  g;  L-Leucina 8,6 g; L-Lisina acetato 11,15 g;
L-Metionina  4  g; L-Fenilalanina 4,9 g; L-Treonina 5 g; L-Triptofano
1,5 g;   L-Valina  7,2  g;  L-Tirosina  0,2  g;  L-Arginina  10,5  g;
L-Istidina  2,4 g; Acido L-Aspartico 2,7 g; Acido L-Glutammico 4,8 g;
Glicina 3,9 g.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  027402116 - «polvere per soluzione per
infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato;
      classe: «C»;
      confezione:  A.I.C.  n.  027402128 - «polvere per soluzione per
infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato;
      classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  027402116 - «polvere per soluzione per
infusione»  25  flaconi  250 ml contenente 10 g liofilizzato - OSP 1:
medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile;
      confezione:  A.I.C.  n.  027402128 - «polvere per soluzione per
infusione»  25  flaconi  250 ml contenente 25 g liofilizzato - OSP 1:
medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.