IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, recante misure per il contenimento
della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per
l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del
23 dicembre 1996, ed in particolare l'art. 1, comma 4;
Visti il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, e successivi provvedimento di modificazione ed
integrazione, concernenti l'istituzione e l'aggiornamento dell'elenco
dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata
in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto l'art. 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del
17 febbraio 1998, recante disposizioni urgenti in materia di
sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in
materia sanitaria;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del
21 giugno 2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CR (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z);
Vista la nota del Ministro della salute n.
DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.b del 12 febbraio 2007, finalizzata a
continuare ad assicurare agli assistiti trattamenti indispensabili e
appropriati alle loro specifiche condizioni patologiche, attraverso
la revisione e l'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996;
Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, inserendo in tre distinti
allegati i farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori
solidi nell'adulto, dei tumori pediatrici e delle neoplasie
ematologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto dei pareri della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) resi nelle riunioni del 3-4 aprile 2007 e
8-9 maggio 2007;
Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso della
riunione del Gruppo tecnico delle regioni sul tema dell'off-label in
data 3 aprile 2007;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di
nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che
ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Determina:
Art.1.
1. L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, istituito con il provvedimento della Commissione unica del
farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, e' integrato
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate. Con la presente determinazione in tale
sezione sono inserite le liste costituenti gli allegati 1, 2 e 3, che
ne costituiscono parte integrante, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche.
2. L'utilizzo dei medicinali di cui all'elenco del comma 1 non
comporta l'obbligo di trasmissione dei dati individuati dall'art. 4
provvedimento CUF datato 20 luglio 2000, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000.