Estratto provvedimento UPC/II/3103 del 23 maggio 2007

    Specialita' medicinale: SUBCUVIA.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Baxter Ag.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0217/001/II/004.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifiche  minori  nel  processo produttivo
della  sostanza attiva: 1) Utilizzo del coadiuvante della filtrazione
«Celpure  C300»  in alternativa al coadiuvante attualmente utilizzato
«Hyfllo Super-Cel» nel processo produttivo della sostanza attiva,allo
step 6 (estrazione); 2) Eliminazione di due controlli in process: IPC
n.  60  «temperatura  di  liofilizzazione  del  prodotto» e IPC n. 63
«temperatura  finale  del  prodotto»;  3)  Esecuzione  del test sulle
endotossine  batteriche  (LAL  test)  in  sostituzione  del  test sui
pirogeni su coniglio attualmente eseguito.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.