Estratto determinazione n. 506 del 4 giugno 2007

    Specialita' medicinale: OXALIPLATINO RATIOPHARM
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm
(Germania).
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro 50 mg polvere;
      A.I.C. n. 037579012/M (in base 10) - 13UU84 (in base 32).
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro 100 mg polvere;
      A.I.C. n. 037579024/M (in base 10) - 13UU8J (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
      principio attivo: 5 mg di oxaliplatino.
      eccipienti: lattosio monoidrato.
    Produzione:  Oncotec  Pharma  Production GmbH Streetzer Weg 15 a,
06862 Rodleben OT Tornau (Germania)
    Confezionamento e controllo dei lotti: Medac GmbH Theaterstr. 6 -
22880 Wedel (Germania) n.
    Rilascio  dei  lotti:  Medac  GmbH  Theaterstr.  6  - 22880 Wedel
(Germania)  n  -  Merckle  GmbH  Ludwig  Merckle  Strasse  3  - 89143
Blaubeuren (Germania).
    Indicazioni   terapeutiche:   Oxaliplatino  in  associazione  con
5-fluorouracile  (5-FU)  e  acido  folinico  (FA) e' indicato per il:
trattamento  adiuvante  dei  tumori del colon in stadio III (stadio C
secondo   Duke)   dopo   resezione  completa  del  tumore  primitivo;
trattamento del tumore colon rettale metastatico.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:   5   mg/ml   polvere  per  soluzione  per  infusione
1 flaconcino in vetro 50 mg polvere;
      A.I.C. n. 037579012/M (in base 10) - 13UU84 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa), 136,74 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 225,67 euro.
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro 100 mg polvere;
      A.I.C. n. 037579024/M (in base 10) - 13UU8J (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa), 273,40 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 451,22 euro.

               Classificazione ai fini della fornitura

    OSP1:   medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.

                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.