Estratto determinazione n. 508 del 4 giugno 2007

    Medicinale: DICLOABAK.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Thea  -  12, rue Louis Bleriot -
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia.
    Confezione:  1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone PE da 10 ml con
contagocce  dotato  di  filtro antimicrobico (in poliammide) e di una
cartuccia (LDPE) - A.I.C. n. 037696010/M (in base 10) 13YDJB (in base
32).
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
    Composizione: 1 mg/ml di collirio contiene:
      principio attivo: 1 mg/ml di Diclofenac sodico;
      eccipienti:  macrogolglicerolo  ricinoleato, trometamolo, acido
borico, acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione:  Laboratoires  Thissen S.A. - Rue de la Papyree 2-4 -
1420 Braine-L'Alleud - Belgio.
    Indicazioni   terapeutiche:   inibizione   della   miosi  durante
l'intervento di cataratta.
    Prevenzione  dell'infiammazione negli interventi chirurgici della
cataratta e del segmento anteriore dell'occhio.
    Trattamento  del  dolore oculare nell'intervento di cheratectomia
fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone PE da 10 ml con
contagocce  dotato  di  filtro antimicrobico (in poliammide) e di una
cartuccia (LDPE) - A.I.C. n. 037696010/M (in base 10) 13YDJB (in base
32).
    Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.