Estratto determinazione n. 509 del 4 giugno 2007

    Medicinale: INFUPLAS.
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala - Verona.
    Confezioni:
      soluzione  per infusione 15 sacche in PVC da 500 ml - A.I.C. n.
037202013/M (in base 10) 13HB2X (in base 32);
      soluzione  per  infusione  1 sacca in PVC da 500 ml - A.I.C. n.
037202025/M (in base 10) 13HB39 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contiene:
      principio attivo:
        gelatina liquida modifica(*);
        quantita' espressa come gelatina anidra 3,0000 g;
        sodio cloruro 0,5382 g;
        magnesio cloruro esaidrato 0,0305 g;
        potassio cloruro 0,0373 g;
        soluzione di sodio (S)-lattato;
        quantita' espressa come sodio lattato 0,3360 g.
        (*) Parzialmente idrolizzata e succinilata.
    Il  prodotto  contiene 0,06% di acido succinico come prodotto che
deriva dal processo di produzione.
      eccipienti:   sodio  idrossido,  acido  cloridrico,  acqua  per
preparazioni iniettabili.
    Produzione:  Fresenius  Kabi  France  -  6  rue  du Rempart 27400
Louviers - France.
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento d'emergenza degli stati di
shock:
      shock   ipovolemico   causato  da:  emorragia,  disidratazione,
aumentata permeabilita' capillare, ustioni;
      shock  vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica o
tossica.
    Trattamento  dell'ipovolemia  relativa  associata all'ipotensione
nel  contesto  della  vasoplegia  correlata  agli  effetti di farmaci
ipotensivi, in particolare durante l'anestesia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  soluzione per infusione 15 sacche in PVC da 500 ml -
A.I.C. n. 037202013/M (in base 10) 13HB2X (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:  soluzione  per  infusione 1 sacca in PVC da 500 ml -
A.I.C. n. 037202025/M (in base 10) 13HB39 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.