Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1228 del 4 giugno 2007
    Specialita' medicinale: HAVRIX.
    Titolare   A.I.C.:  GlaxoSmithKline  S.p.A.  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  via  A.  Fleming,  2  - 37100 Verona - codice
fiscale 00212840235.
    Variazione   A.I.C.:   aggiunta/sostituzione   di   officina   di
produzione  del  prodotto  finito  per  tutte  o  alcune  fasi  della
produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
di  una  nuova  officina  alternativa  per  l'esecuzione  dei test di
controllo in vitro per il vaccino in oggetto:
      da: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330
Rixensart - Belgio;
      a:  GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330
Rixensart  -  Belgio;  GlaxoSmithKline  Biological  S.A. - Parc de la
Noire Epine 20 Rue Fleming 1300 Wavre,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n. 028725099 - «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 028725101 - «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  028725113 - «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  028725125 - «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «"bambini  sospensione  iniettabile  per uso
intramuscolare"   1  flaconcino   da   1  dose  0,5  ml»  (A.I.C.  n.
028725099),  «"adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 flaconcino  da  1 dose  da 1 ml» (A.I.C. n. 028725113), sospese per
mancata     commercializzazione,     l'efficacia    della    presente
determinazione  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.