Estratto determinazione AIC/N/V n. 1231 del 4 giugno 2007
    Medicinale: INFANRIX.
    Titolare   A.I.C.:  GlaxoSmithKline  S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  via  A.  Fleming,  2  - 37100 Verona - Codice
fiscale 00212840235.
    Variazione   A.I.C.:   aggiunta/sostituzione   di   officina   di
produzione  del  prodotto  finito  per  tutte  o  alcune  fasi  della
produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa all'aggiunta di una nuova
officina  alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro
per il vaccino in oggetto:
      da:
        GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330
Rixensart - Belgio;
      a:
        GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330
Rixensart - Belgio;
        GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine - 20
rue Fleming - 1300 Wavre;
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  029244011  -  «bambini  sospensione iniettabile uso
intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 0,5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  029244023  -  «bambini  sospensione iniettabile uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  029244035  -  «bambini  sospensione iniettabile uso
intramuscolare» 10 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  029244047  -  «bambini  sospensione iniettabile uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  029244050  -  «bambini  sospensione iniettabile uso
intramuscolare» 25 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  029244062  -  «bambini  sospensione iniettabile uso
intramuscolare»   25  siringhe  preriempite  da  1  dose  da  0,5  ml
(sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per   le   confezioni   "«bambini   sospensione  iniettabile  uso
intramuscolare»  1  flaconcino  da  1  dose  da  0,5  ml" - A.I.C. n.
029244011,  "«bambini  sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10
flaconcini  da  1  dose  da  0,5 ml" - A.I.C. n. 029244035, "«bambini
sospensione  iniettabile  uso intramuscolare» 25 flaconcini da 1 dose
da  0,5  ml" - A.I.C. n. 029244050, "«bambini sospensione iniettabile
uso  intramuscolare»  25  siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml" -
A.I.C.   n.   029244062,  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della  presente  determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.