Estratto determinazione n. 519 dell'8 giugno 2007
    Medicinale: OXYCONTIN.
    Titolare  A.I.C.:  Mundipharma  Pharmaceuticals  S.r.l.,  via  G.
Serbelloni, 4 - 20122 Milano.
    Confezioni:
      5  mg  compresse  a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435255/M (in base 10) 10UW5R (in base 32);
      5  mg  compresse  a rilascio prolungato 28 compresse in blister
PVC/AL; - A.I.C. n. 034435267/M (in base 10) 10UW63 (in base 32);
      5  mg  compresse  a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435279/M (in base 10) 10UW6H (in base 32);
      5  mg  compresse  a rilascio prolungato 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435281/M (in base 10) 10UW6K (in base 32);
      5  mg  compresse a rilascio prolungato 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435293/M (in base 10) 10UW6X (in base 32);
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
    Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene:
      principio attivo:
        4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato;
      eccipienti:
        lattosio,    povidone,   ammoniometacrilato   copolimero   in
dispersione,  acido  sorbico,  glicerolo  triacetato, talco, magnesio
stearato,  ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, blu
brillante (E133).
    Produzione,  controllo,  rilascio dei lotti confezionamento: Bard
Pharmaceuticals  Ltd  -  Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
CB4 0GW Inghilterra.
    Produzione    controllo    confezionamento:    Mundipharma   GmbH
Mundipharma Strasse D-65549 Limburg Germania.
    Produzione   confezionamento:  PF  Laboratories  Inc,  700  Union
Boulevard Totowa USA.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore intenso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      5  mg  compresse  a rilascio prolungato 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435267/M (in base 10) 10UW63 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 5,78 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 9,54 euro.
    Limitatamente  ai  pazienti affetti da dolore moderato o grave in
corso  di  patologia  neoplastica o degenerativa secondo le modalita'
prescrittive  della  legge  n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali
disposizioni delle regioni e delle province autonome.
    Sconto obbligatorio del 30% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RMR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione medica ministeriale a
ricalco  decreto  del  Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate.
    RMS:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  speciale per
indicazioni non rimborsate.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Farmacovigilanza.
    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzeta Ufficiale 1° dicembre
2003)   e   successivi   aggiornamenti;  al  termine  della  fase  di
monitoraggio  intensivo  vi  sara'  la  rimozione  del medicinale dal
suddetto elenco.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.