IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decereto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco ai sensi del comma 13
dell'art. 48 succitato;
Visto il decreto del Ministro della salute del 30 aprile 2004,
registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute, con cui e' stato nominato il dott. Nello Martini in qualita'
di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, di attuazione
della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni ciniche di
medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' di attuazione della direttiva 2003/94/CE, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione relative ai medicinali per uso umano in fase di
sperimentazione;
Visto il decreto 2 marzo 2004 del Ministro della salute di
istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia
genica e la terapia cellulare somatica;
Visto, il decreto 5 dicembre 2006 del Ministero della salute, sulla
utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia
cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme
transitorie per la produzione di detti medicinali, e in particolare
l'art. 1, comma 3 che prevede che con provvedimento del direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), da aggiornare
periodicamente, sentita la Commissione consultiva tecnico-scientifica
della medesima Agenzia, vengono elencati gli impieghi di medicinali
per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e
scientificamente consolidati;
Vista la proposta dell'Istituto superiore di sanita' (ISS)
presentata alla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA il 12 giugno 2007, relativa agli impieghi di medicinali per
terapia cellulare somatica clinicamente e scientificamente
consolidati;
Visto il parere favorevole della CTS del 12 giugno 2007, sulla
richiamata proposta dell'ISS;
Determina:
Art. 1.
Ai sensi dell'art. 1, comma 3, del decreto del Ministro della
salute 5 dicembre 2006, citato in premessa, sono indicati,
nell'allegato 1 della presente determinazione, che ne costituisce
parte integrante, gli impieghi di medicinali per terapia cellulare
somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati.