Estratto determinazione AIC/N n. 1387 del 18 giugno 2007
    Descrizione   del   medicinale   e   attribuzione   numero A.I.C.
All'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  del  medicinale:
SPIDIFEN,  rilasciata  alla  Societa'  Zambon Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso
(Milano)  Italia,  codice  fiscale  n.  03804220154,  e' apportata la
seguente modifica.
    In  sostituzione della confezione «600 mg granulato per soluzione
orale»  20  bustine (codice A.I.C. n. 026916128) viene autorizzata la
confezione  «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine (codice
A.I.C. n. 026916130).
    Confezione:  «600  mg  granulato per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 026916130 (in base 10), 0TPF92 (in base 32).
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Zambon Svizzera
S.A.,  6814  Cadempino  (Svizzera),  via Industria n. 13 (produzione,
confezionamento  e  controllo  del  prodotto finito); Zambon S.p.A. -
36100  Vicenza  (Italia),  via  della  Chimica  n. 9 (confezionamento
secondario, controllo del prodotto finito, rilascio dei lotti).
    Composizione: una bustina contiene:
      principio   attivo:   ibuprofene   sale  di  arginina,  pari  a
ibuprofene mg 600;
      eccipienti:  l-arginina  555  mg;  sodio  bicarbonato  300  mg;
saccarina  sodica  20  mg;  aspartame  60 mg; aroma albicocca 180 mg;
saccarosio 1285 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento del dolore: mal di testa,
mal  di  denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e
muscolari,  dolori  da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni
dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o
traumatismi.
    Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di STILL.
    Forme   di   reumatismo   degenerativo:   osteoartrosi   (artrosi
cervicale,  dorsale,  lombare,  gonartrosi,  coxartrosi, poliartrosi,
ecc.).
    Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti,
mialgie,   lombaggine,   periartrite   scapolo-omerale,   sciatalgie,
radicolo-nevriti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: A.I.C. n. 026916130 - «600 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,32 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,13 euro
    Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 026916130
-  «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine: si applicano le
condizioni di cui alla nota 66.
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C. n. 026916130; «600 mg granulato per soluzione
orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.