Estratto determinazione AIC/N n. 1386 del 18 giugno 2007
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.  E'
autorizzata  l'immissione  in  commercio del medicinale: CLINDAMICINA
FOSFATO  BIOINDUSTRIA  LIM,  nella  forma  e confezione: «600 mg/4 ml
soluzione  per  infusione»  5  fiale  4  ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Bioindustria  laboratorio  italiano medicinali
S.p.A.,  con sede legale e domicilio fiscale in via de Ambrosiis n. 2
-   15067   Novi  Ligure  (Alessandria)  Italia,  codice  fiscale  n.
01679130060.
    Confezione:  «600  mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale 4 ml;
A.I.C. n. 036441018 (in base 10), 12S2XU (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Bioindustria
Lim  S.p.A - 15067 Novi Ligure (Alessandria) Italia, via de Ambrosiis
n. 2 (tutte le fasi).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio attivo: clindamicina fosfato 712,92 mg, equivalenti a
clindamicina base 600 mg;
      eccipienti:  disodio  edetato 2,0 mg; alcool benzilico 37,8 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   la  clindamicina  e'  indicata  nel
trattamento   delle  gravi  infezioni  sostenute  da  germi  anaerobi
sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da
stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
    Un  trattamento  con  clindamicina,  per  lo piu' associata ad un
antibiotico  aminoglicosidico,  puo'  essere  preso in considerazione
come  alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche
acute  da  clamydia  trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di
scelta, le tetracicline, e' controindicato.
    Trattamento  delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii
e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036441018  -  «600 mg/4 ml soluzione per
infusione» 5 fiale 4 ml.
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,88 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,91 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  036441018  -  «600 mg/4 ml soluzione per
infusione»  5 fiale  4 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica    limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.