Estratto determinazione n. 548 del 3 luglio 2007 MEDICINALE LORATADINA EG TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO Confezione 10 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL AIC n. 037485012/M (in base 10) 13RYGN (in base 32) Confezione 10 mg compresse 5 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485024/M (in base 10) 13RYHO (in base 32) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32) Confezione 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485048/M (in base 10) 13RYHS (in base 32) Confezione 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485051/M (in base 10) 13RYHV (in base 32) Confezione 10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485063/M (in base 10) 13RYJ7 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32) Confezione 10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485087/M (in base 10) 13RYJZ (in base 32) Confezione 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485099/M (in base 10) 13RYKC (in base 32) Confezione 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485101/M (in base 10) 13RYKF (in base 32) Confezione 10 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485113/M (in base 10) 13RYKT (in base 32) Confezione 10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485125/M (in base 10) 13RYL5 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485137/M (in base 10) 13RYLK (in base 32) Confezione 10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485149/M (in base 10) 13RYLX (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485152/M (in base 10) 13RYM0 (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485164/M (in base 10) 13RYMD (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485188/M (in base 10) 13RYN4 (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485190/M (in base 10) 13RYN6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse Sciroppo COMPOSIZIONE: Ogni compressa e ogni ml di sciroppo contengono: Principio attivo: 10 mg e 1 mg di loratadina Eccipienti: Compresse: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais. Sciroppo: Acido citrico, glicerolo, sodio benzoato (E211), glicole propilenico, aroma di pesca, saccarosio, acqua. Compresse: PRODUZIONE: ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) ACTAVIS Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun, ZTN -08 (Malta) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO: STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) Sciroppo: PRODUZIONE: ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) NEXT PHARMA PHARBIL WALTROP GmbH - Im Wirrigen, 25 - D - 45731 Waltrop (Germania) CONFEZIONAMENTO: NEXT PHARMA PHARBIL WALTROP GmbH - Im Wirrigen, 25 - D - 45731 Waltrop (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia) RILASCIO DEI LOTTI: STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse,2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Loratadina EG 10 mg Compresse e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica. Loratadina EG 1 mg/ml Sciroppo e' indicata per il trattamento dei sintomi della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (89) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (89) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,43 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa: 4,01 euro (classificazione ai fini della fornitura) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32) SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore da 20 ml AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.