Estratto determinazione n. 548 del 3 luglio 2007

  MEDICINALE
  LORATADINA EG

  TITOLARE AIC:
  EG S.P.A.
  Via D. Scarlatti, 31
  20124 MILANO

  Confezione
  10 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL
  AIC n. 037485012/M (in base 10) 13RYGN (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 5 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485024/M (in base 10) 13RYHO (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485048/M (in base 10) 13RYHS (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485051/M (in base 10) 13RYHV (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485063/M (in base 10) 13RYJ7 (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485087/M (in base 10) 13RYJZ (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485099/M (in base 10) 13RYKC (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485101/M (in base 10) 13RYKF (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485113/M (in base 10) 13RYKT (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485125/M (in base 10) 13RYL5 (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485137/M (in base 10) 13RYLK (in base 32)

  Confezione
  10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485149/M (in base 10) 13RYLX (in base 32)

  Confezione
  1  mg/ml  sciroppo flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485152/M (in base 10) 13RYM0 (in base 32)

  Confezione
  1  mg/ml  sciroppo flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485164/M (in base 10) 13RYMD (in base 32)

  Confezione
  1  mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32)

  Confezione
  1  mg/ml sciroppo flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485188/M (in base 10) 13RYN4 (in base 32)

  Confezione
  1  mg/ml sciroppo flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485190/M (in base 10) 13RYN6 (in base 32)

  FORMA FARMACEUTICA:
  Compresse
  Sciroppo

  COMPOSIZIONE:
  Ogni compressa e ogni ml di sciroppo contengono:

  Principio attivo:
  10 mg e 1 mg di loratadina

  Eccipienti:
  Compresse:   Lattosio   monoidrato,   cellulosa   microcristallina,
magnesio stearato, amido di mais.
  Sciroppo:  Acido citrico, glicerolo, sodio benzoato (E211), glicole
propilenico, aroma di pesca, saccarosio, acqua.

  Compresse:

  PRODUZIONE:
  ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)
  ACTAVIS  Ltd  -  B16  Bulebel  Industrial  Estate - Zejtun, ZTN -08
(Malta)
  PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO:
  STADA  Arzneimittel  AG  -  Stadastrasse,  2-18  - 61118 Bad Vilbel
(Germania)

  Sciroppo:
  PRODUZIONE:
  ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)
  STADA  Arzneimittel  AG  -  Stadastrasse,  2-18  - 61118 Bad Vilbel
(Germania)
  NEXT  PHARMA  PHARBIL  WALTROP  GmbH  - Im Wirrigen, 25 - D - 45731
Waltrop (Germania)

  CONFEZIONAMENTO:
  NEXT  PHARMA  PHARBIL  WALTROP  GmbH  - Im Wirrigen, 25 - D - 45731
Waltrop (Germania)
  DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza
(Italia)

  RILASCIO DEI LOTTI:
  STADA  Arzneimittel  AG  -  Stadastrasse,2-18  -  61118  Bad Vilbel
(Germania)
  DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza
(Italia)

  INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
  Loratadina  EG  10  mg  Compresse  e'  indicata  per il trattamento
sintomatico   della  rinite  allergica  e  dell'orticaria  idiopatica
cronica.
  Loratadina  EG  1 mg/ml Sciroppo e' indicata per il trattamento dei
sintomi della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

           (classificazione ai fini della rimborsabilita)

  Confezione
  10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32)
  Classe di rimborsabilita': C

  Confezione
  10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32)
  Classe di rimborsabilita': A (89)
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro

  Confezione
  1  mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32)
  Classe di rimborsabilita': A (89)
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,43 euro
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa: 4,01 euro

              (classificazione ai fini della fornitura)

  Confezione
  10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32)

  SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco

  Confezione
  10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL
  AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32)

  Confezione
  1  mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
  AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32)

  RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

                             (stampati)
  Le  confezioni  della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
  E'  approvato  il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione.

  DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
Italiana.