Estratto determinazione A.I.C./N n. 1433 del 22 giugno 2007

    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  n.  A.I.C.:  e'
autorizzata  l'immissione  in commercio del medicinale: MMR II, anche
nella  forma  e  confezione:  «polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile»  1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago
di solvente.
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi  Pasteur  MSD S.n.c., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  8,  Rue  Jonas  Salk,  69367  Lion  Cedex  07
(Francia).
    Confezione:  «polvere  e  solvente  per  sospensione iniettabile»
1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente -
A.I.C. n. 026265025 (in base 10) 0T1KG1 (in base 32).
    Forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  sospensione
iniettabile.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp &
Dohme, Divisione della Merck & Co Inc., West Point Pennsylvania 19486
USA  (produzione del flaconcino di polvere); Vetter Pharma Fertigung,
Schultzenstrasse  87  Ravensburg (Germania) (produzione e riempimento
della  siringa  solvente); Merck Sharp & Dohme B.V., 2031 BN Haarlem,
The  Netherlands, Waaderweg 39 (confezionamento secondario e rilascio
dei lotti).
    Composizione: un flaconcino contiene:
      principi attivi:
        virus  del  morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
non meno di 1x103 TCID50;
        virus  della  parotite  ceppo Jeryl LynnTM (Livello B) (vivo,
attenuato) non meno di 5x103 TCID50 ;
        virus  della  rosolia  ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
non meno di 1x103 TCID50.
    Eccipienti:     diidrogenofosfato     di    sodio    disidratato;
idrogenofosfato  di sodio disidratato; Sodio bicarbonato; Medium 199;
Medium  minimo  di  Eagle  (MEM);  Neomicina;  Rosso fenolo; Albumina
sierica   umana;   Sorbitolo  14,5;  Diidrogenofosfato  di  potassio;
Idrogenofosfato  di potassio; Gelatina idrolizzata; Saccarosio; Sodio
L-glutammato;  acqua  per  preparazioni  iniettabili (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  MMRII e' indicato per la vaccinazione
simultanea  contro  morbillo,  parotite  e  rosolia  di  eta'  pari o
superiore a 12 mesi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   A.I.C.   n.   026265025  «polvere  e  solvente  per
sospensione   iniettabile»   1   flaconcino   polvere   +  1  siringa
pre-riempita senza ago di solvente.
    Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:   A.I.C.   n.   026265025  «polvere  e  solvente  per
sospensione   iniettabile»   1   flaconcino   polvere   +  1  siringa
pre-riempita   senza  ago  di  solvente  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.