Estratto determinazione AIC/N n. 1434 del 22 giugno 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
ZIMOX,  rilasciata alla societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale
e  domicilio  fiscale  in Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50,
c.a.p. 04010,  codice  fiscale  06954380157, e' apportata la seguente
modifica.
    In   sostituzione  della  confezione:  «100  mg/ml  gocce  orali,
sospensione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente (codice A.I.C. n.
023086109)  viene  autorizzata la confezione: «100 mg/ml gocce orali,
sospensione»  1  flacone  polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e
pipetta (codice A.I.C. n. 023086186).
    Confezione:  «100  mg/ml  gocce  orali,  sospensione»  1  flacone
polvere  da  20  ml  con  bicchierino  dosatore e pipetta - A.I.C. n.
023086186 (in base 10) 0Q0K3B (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, sospensione.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Italia
S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Borgo San Michele
(Latina),  s.s.  156  km 50 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio);  Biopharma  S.r.l.  stabilimento  sito  in  Santa  Palomba
(Roma),  via  Delle Gerbere n. 20/22 (produzione polvere, controlli e
confezionamento finale).
    Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
      principio  attivo:  Amoxicillina  triidrata  114,8  mg  pari ad
Amoxicillina mg 100;
      eccipienti:  Saccarosio  2643,1  mg; Aroma lampone 10 mg; Sodio
saccarinato 4 mg; Silicio biossido 4 mg; Sodio citrato 1,75 mg; Sodio
benzoato 0,65 mg; edetato bisodico 0,5 mg.
    Indicazioni    terapeutiche:   infezioni   da   germi   sensibili
all'amoxicillina:  infezioni acute e croniche delle vie respiratorie,
infezioni    otorinolaringoiatriche   e   stomatologiche;   infezioni
dell'apparato  urogenitale,  infezioni enteriche e delle vie biliari;
infezioni  dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse
chirurgico.
    La  amoxicillina  e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter
pylori,   producendo   un  conseguente  decremento  della  ricorrenza
dell'ulcera peptica.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «100  mg/ml  gocce  orali,  sospensione»  1  flacone
polvere  da  20  ml  con  bicchierino  dosatore e pipetta - A.I.C. n.
023086186.
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  «100  mg/ml  gocce  orali,  sospensione»  1  flacone
polvere  da  20  ml  con  bicchierino  dosatore e pipetta - A.I.C. n.
023086186 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Smaltimento scorte.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  codice A.I.C. n.
023086109,  possono  essere  mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.