Estratto provvedimento UPC/II/3166 del 25 giugno 2007

    Specialita' Medicinale: VYTORIN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 036690016/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n.  036690028/M  - «10mg/10mg compresse» 7 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690030/M - «10mg/10mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690042/M - «10mg/10mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690055/M - «10mg/10mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690067/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690079/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690081/M - «10mg/10mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690093/M - «10mg/10mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n. 036690105/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n. 036690117/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036690129/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n.  036690131/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n. 036690143/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n. 036690156/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n. 036690168/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n.  036690170/M  - «10mg/20mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690182/M - «10mg/20mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690194/M - «10mg/20mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690206/M - «10mg/20mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC/opaco;
      A.I.C.  n.  036690218/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690220/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690232/M - «10mg/20mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690244/M - «10mg/20mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036690257/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036690269/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690271/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036690283/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690295/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690307/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690319/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n.  036690321/M  - «10mg/40mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690333/M - «10mg/40mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690345/M - «10mg/40mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690358/M - «10mg/40mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690360/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690372/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690384/M - «10mg/40mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C. n. 036690396/M - «10mg/40mg compresse» 1998 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036690408/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036690410/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690422/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036690434/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690446/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690459/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036690461/M  - «10mg/80mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690473/M - «10mg/80mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690485/M - «10mg/80mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690497/M - «10mg/80mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690509/M - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690511/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690523/M - «10mg/80mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C. n. 036690535/M - «10mg/80mg compresse» 1998 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036690547/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
    036690550/M  -  «10mg/80mg  compresse»  300  compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036690562/M - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036690574/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690586/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036690598/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
    Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0493/001-004/II/022.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.5.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana