Estratto provvedimento UPC/II/3168 del 25 giugno 2007

    Specialita' medicinale: GOLTOR.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 036678011/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n.  036678023/M  - «10mg/10mg compresse» 7 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678035/M - «10mg/10mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678047/M - «10mg/10mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678050/M - «10mg/10mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678062/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678074/M - «10mg/10mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678086/M - «10mg/10mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n. 036678098/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678100/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n. 036678112/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA;
      A.I.C.  n.  036678124/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n.  036678136/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n. 036678148/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n. 036678151/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n. 036678163/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
      A.I.C.  n.  036678175/M  - «10mg/20mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678187/M - «10mg/20mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678199/M - «10mg/20mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678201/M - «10mg/20mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678213/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678225/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678237/M - «10mg/20mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678249/M - «10mg/20mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036678252/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036678264/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678276/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678288/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678290/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
      A.I.C.  n. 036678302/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678314/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE bianco;
      A.I.C.  n.  036678326/M  - «10mg/40mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678338/M - «10mg/40mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678340/M - «10mg/40mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678353/M - «10mg/40mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678365/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678377/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678389/M - «10mg/40mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678391/M - «10mg/40mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036678403/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036678415/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678427/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678439/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678441/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678454/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678466/M  - «10mg/80mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678478/M - «10mg/80mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678480/M - «10mg/80mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678492/M - «10mg/80mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678504/M - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678516/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678528/M - «10mg/80mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678530/M - «10mg/80mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036678542/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n. 036678555/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
      A.I.C.  n.  036678567/M - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n.  036678579/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678581/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
      A.I.C.  n. 036678593/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
    Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0495/001-004/II/022.
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati.      Modifica apportata:
modifica  al  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  nelle
sezioni  4.4 e 4.5. In conformita' all'allegato che costituisce parte
integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore  del  presente  provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana