Estratto provvedimento UPC/II/3170 del 25 giugno 2007

    Specialita' medicinale: NATRILIX.
    Confezioni:
      A.I.C.   n.   024032031/M   -  «1,5  mg  compresse  a  rilascio
prolungato» 30 compresse a rilascio prolungato.
    Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
    Numero   procedura  mutuo  riconoscimento:  FR/H/0100/001/II/018,
FR/H/0100/001/R002.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  nelle  sezioni  4.2,  4.4,  4.8 ed ulteriori modifiche
apportate  durante  la  procedura  di rinnovo europeo con conseguente
armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  ed  etichette  dovranno altresi' essere apportate entro
novanta   giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana