Estratto determinazione A.I.C./N/V n, 1597 del 17 luglio 2007

    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a. con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  loc. Prulli 103/C - 50066 Reggello
(Firenze) - codice fiscale n. 00421210485.
    Medicinale: BISOLVON.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
Eccipienti (B13).
    Riduzione  del  periodo di Validita' (B11) e adeguamento standard
terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa alla composizione come di
seguito specificato:


                              da (g/100 ml)             a (g/100 ml)


p.a   bromexina cloridrato         0,080                    0,080

ecc.  acido tartarico              0,100                       -
      carbossimetilcellulosa
       sodica                      0,200                       -
      glicerolo 85%               20,000                       -
      sorbitolo liquido           57,140                       -
      aroma "tutti frutti"         0,034                       -
      acido benzoico               0,200                    0,127
      etanolo 96%                  3,000                       -
      acqua depurata              36,246                   63,692
      sodio idrossido 0,1 N       q.b.                         -
      maltitolo liquido              -                     50,000
      sucralosio                     -                      0,060
      aroma cioccolata               -                      0,015
      aroma ciliegia                 -                      0,025
      levomentolo                    -                      0,001


    Al  prodotto  cosi'  modificato  viene assegnata una validita' di
trentasei  mesi  e  una  validita'  in use di dodici mesi (presentati
studi di stabilita' aggiornati).
    Relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.IC. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml.
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
      A.I.C. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml;
    varia in:
      A.I.C. n. 021004041 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml aroma
cioccolato-ciliegia.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.