Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1613 del 17 luglio 2007

    Titolare  A.I.C.:  CSL Behring S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale  in  piazzale  Stefano Turr, 5 - 20149 Milano, Italia, codice
fiscale n. 02642020156.
    Medicinale: SANDOGLOBULINA.
    Variazione A.I.C.: riformulazione delle indicazioni terapeutiche.
    Si  autorizza  la  riformulazione delle Indicazioni terapeutiche,
come di seguito indicato.
    Terapia  sostitutiva  in:  sindromi  da immunodeficienza primaria
quali:    agammaglobulinemia    congenita   e   ipogammaglobulinemia;
immunodeficienza  variabile comune; immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott-Aldrich.
    Leucemia linfatica cronica.
    Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
    Immunomodulazione:  porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in
bambini  o  adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi
chirurgici  per  il  ripristino  della conta piastrinica; sindrome di
Guillain-Barre'.
    Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti.
    Sindrome di Kawasaki.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  025199011  -  «1  g/33  ml  polvere  e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da
33 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  025199023  -  «3  g/100  ml  polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da
100 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  025199035  -  «6  g/200  ml  polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da
200 ml + set infusionale;
      A.I.C.  n.  025199047  -  «12  g/200  ml polvere e solvente per
soluzione  per  infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente
da 200 ml + set infusionale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.