Estratto determinazione n. 557 del 20 luglio 2007

    Medicinale: BICAVERA.
    Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., via Crema,
8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
    Confezioni:
      1,5% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep
safe - A.I.C. n. 035498132/M (in base 10), 11VB4N (in base 32);
      2,3% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep
safe - A.I.C. n. 035498144/M (in base 10), 11VB50 (in base 32);
      4,25%  glucosio  scatola  con  4  sacche da 3000 ml con sistema
sleep safe - A.I.C. n. 035498157/M (in base 10), 11VB5F (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale;
    Composizione:   Bicavera   1,5%,   2,3%,   4,25%  glucosio  viene
distribuito in una sacca a doppia camera.
    Principio  attivo:  una  camera contiene la soluzione alcalina di
idrogeno    carbonato,   l'altra   camera   contiene   la   soluzione
elettrolitica  acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni,
in  seguito  all'apertura  della  giuntura a mediana posta tra le due
camere, si ottine la soluzione pronta all'uso.
    Eccipienti:  acido  cloridrico,  idrossido  di sodio, diossido di
carbonio, acqua per preparazioni inettabili.
    Produzione   e   rilascio   dei  lotti:  Fresenius  Medical  Care
Deutschland  GmbH,  Frankfurte  Strasse  6-8,  D-66606  St.  Wendel -
Germania
    Indicazioni    terapeutiche:   studio   terminale   (scompensato)
dell'insufficienza  renale  cronica di qualsiasi natura, trattata con
dialisi peritoneale.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezioni:
      1,5% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep
safe - A.I.C. n. 035498132/M (in base 10), 11VB4N (in base 32);
      classe di rimborsabilita': C;
      2,3% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep
safe - A.I.C. n. 035498144/M (in base 10), 11VB50 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': C;
      4,25%  glucosio  scatola  con  4  sacche da 3000 ml con sistema
sleep safe - A.I.C. n. 035498157/M (in base 10), 11VB5F (in base 32);
      classe di rimborsabilita': C.
               Classificazione ai fini della fornitura
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.