Estratto determinazione n. 558 del 20 luglio 2007

    Medicinale: MIRTAZAPINA ETYPHARM.
    Titolare  A.I.C.:  Ethypharm S.A. 17/21, rue Saint-Matthieu 78550
Houdan, Francia;
    Confezioni:
      15   mg   compresse  orodispersibili  6  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802016/M (in base 10), 141N10 (in base
32);
      15   mg  compresse  orodispersibili  18  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802028/M (in base 10), 141N1D (in base
32);
      15   mg  compresse  orodispersibili  30  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802030/M (in base 10), 141N1G (in base
32);
      15   mg  compresse  orodispersibili  48  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802042/M (in base 10), 141N1U (in base
32);
      15   mg  compresse  orodispersibili  96  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802055/M (in base 10), 141N27 (in base
32);
      15  mg  compresse  orodispersibili  100  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802067/M (in base 10), 141N2M (in base
32);
      30   mg   compresse  orodispersibili  6  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802079/M (in base 10), 141N2Z (in base
32);
      30   mg  compresse  orodispersibili  18  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802081/M (in base 10), 141N31 (in base
32);
      30   mg  compresse  orodispersibili  30  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802093/M (in base 10), 141N3F (in base
32);
      30   mg  compresse  orodispersibili  48  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802105/M (in base 10), 141N3T (in base
32);
      30   mg  compresse  orodispersibili  96  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802117/M (in base 10), 141N45 (in base
32);
      30  mg  compresse  orodispersibili  100  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802129/M (in base 10), 141N4K (in base
32);
      45   mg   compresse  orodispersibili  6  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802131/M (in base 10), 141N4M (in base
32);
      45   mg  compresse  orodispersibili  18  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802143/M (in base 10), 141N4Z (in base
32);
      45   mg  compresse  orodispersibili  30  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802156/M (in base 10), 141N5D (in base
32);
      45   mg  compresse  orodispersibili  48  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802168/M (in base 10), 141N5S (in base
32);
      45   mg  compresse  orodispersibili  96  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802170/M (in base 10), 141N5U (in base
32);
      45  mg  compresse  orodispersibili  100  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802182/M (in base 10), 141N66 (in base
32).
    Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
    Composizione: ogni compressa da 15 mg, 30 mg, 45 mg contiene:
      principio  attivo:  15  mg,  30 mg, 45 mg, di mirtazapina (come
mirtazapina emidrato);
      eccipienti:   Xilitolo,   crospovidone,  diossido  di  silicio,
mannitolo  (E421), butile metacrilato copolimero basico, aspartame (E
951), aroma di arancio, destrina, amido, magnesio stearato;
    Produzione:
      Ethypharm,      Z.I.      de      Saint      Arnoult      28170
Chateauneuf-en-Thymerais, Francia
      Ethypharm, 17-21 rue Saint Matthieu, 78550 Houdan, Francia
      Ethypharm, Chemin de la Poudriere 76120 Grand Quevilly, Francia
      Toll   Manufacturing   Services,   S.L,   Aragoneses  2  28.018
Alcobendas, Spagna
      Lamp  San  Prospero  S.p.A.,  viadella  Pace,  25/A  41030  San
Prospero, (Modena) - Italia
      Rafarm SA, Kapodistriou and Korinthou 12 - Grecia
    Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:
      30   mg  compresse  orodispersibili  30  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL  -  A.I.C.  n. 037802093/M (in base 10), 141N3F (in base
32);
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) - Euro 13,58;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) - Euro 22,41.
               Classificazione ai fini della fornitura
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.