IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
Vista la propria determinazione che, in data 7 luglio 2007,
Gazzetta Ufficiale n. 156, ha disposto la modifica degli stampati
delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita'
simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla
controindicazione al di sotto dei 12 anni di eta';
Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni
del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo, della specialita' medicinale «Rinovit Paido liquido» g
30 - A.I.C. n. 000872034, «Rinovit Paido pomata» g 8 - A.I.C. n.
000872046 e' riportata la dicitura «paido» e pertanto il farmaco puo'
essere somministrato a soggetti al di sotto dei 12 anni;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati ed il regime di fornitura della specialita'
medicinale:
«Rinovit paido liquido» g 30 - A.I.C. n. 000872034;
«Rinovit paido pomata» g 8 - A.I.C. n. 000872046;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo all'azienda titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale RINOVIT
PAIDO LIQUIDO g 30 - A.I.C. n. 000872034, RINOVIT PAIDO POMATA g 8 -
A.I.C. n. 000872046, autorizzata con procedura nazionale, di
integrare ed adeguare le informazioni del prodotto, riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto
indicato nell'allegato I e II, che costituiscono parte della presente
determinazione.
2. La dispensazione della specialita' medicinale di cui al comma 1
dovra' essere effettuata dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata
in vigore della presente determinazione.
3. Il confezionamento esterno della suddetta specialita' medicinale
dovra' recare la dicitura «Medicinale soggetto a prescrizione medica»
a partire dal centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione.
4. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per la specialita' medicinale
«Rinovit Paido liquido» g 30 - A.I.C. n. 000872034 e «Rinovit Paido
pomata» g 8 - A.I.C. n. 000872046, dovranno essere apportate alla
data di entrata in vigore della presente determinazione per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
5. Trascorso il termine di cui al comma 4 non potranno piu' essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione di cui ai commi 1 e 3.
Pertanto, alla scadenza del termine indicato dal comma 4, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
6. Entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione e' fatto obbligo alla azienda titolare di
A.I.C. della specialita' medicinale di cui al comma 1 di riportare,
in modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) sul
confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in
commercio, la frase indicata nell'allegato III della presente
determinazione.
7. Trascorso il termine di cui al comma 6 non potranno piu' essere
dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche,
riportate in allegato III, al confezionamento esterno.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni