Estratto determinazione n. 582 del 2 agosto 2007

    Medicinale: FINASTERIDE TEVA.
    Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
    Confezioni:
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986027/M (in base 10), 1477RC (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986039/M (in base 10), 1477RR (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986041/M (in base 10), 1477RT (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  50\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986054/M (in base 10), 1477S6 (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986066/M (in base 10), 1477SL (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986078/M (in base 10), 1477SY (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film 100\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986080/M (in base 10), 1477T0 (in base 32);
      5  mg  compresse  rivestite  con  film 100 compresse in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037986092/M (in base 10), 1477TD (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: 5 mg di finasteride;
      eccipienti:
        nucleo   della   compressa:  lattosio  monoidrato,  cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo
A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
        rivestimento:    ipromellosa,   cellulosa   microcristallina,
macrogol stearato (tipo I).
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
      Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terassa-Barcelona (Spagna);
      Orion  Corporation  Orion  Pharma - turku plant, Tengstrminkatu
6-8 - 20360 Turku (Finlandia).
    Confezionamento:
      Haupt Pharma Münster GmbH;
      Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster (Germania).
    Indicazioni   terapeutiche:  Finasteride  Teva  e'  indicato  nel
trattamento  e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
in quanto:
      induce  la  regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora
il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB;
      riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita'
di  ricorrere  ad  un  intervento  chirurgico,  incluso  la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
    Le   compresse   di  finasteride  Teva  5  mg  dovrebbero  essere
somministrate  a  pazienti  con una prostata ingrossata (volume della
prostata superiore ai 40 ml).
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      5  mg  compresse  rivestite  con  film  15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa 7,53);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa 12,42).
               Classificazione ai fini della fornitura

    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.