Estratto provvedimento UPC/II/3187 del 12 luglio 07

    Specialita' medicinale: COTAREG.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
SE/H/0565/001-003/II/035,36.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata: aggiornamento della monografia utilizzata per
il  controllo  del  prodotto  finito:  aggiornamento del metodo HPLC,
introduzione  di un metodo alternativo per il saggio sull'uniformita'
di  contenuto,  aggiornamento specifiche, aggiornamento del metodo di
analisi  per  la  conta  totale  di  microorganismi  e modifica delle
specifiche delle impurezze.
    Aggiunta  di  un sito di produzione del prodotto finito (Novartis
Pharmaceuticals  Corporation  25  Old  Mill  Road - suffern, New York
10901  USA)  e conseguente aggiunta di due siti in cui si effettua il
controllo  dei  lotti  (Novartis  Pharma  Productions GmbH, Oeflinger
Strasse  44  - D79664 wehr/baden, Germany e Novartis Farma S.p.A. via
Provinciale   Schito  131  -  I-800058  Torre  Annunziata/NA  Italy);
modifica  della  dimensione  dei lotti del prodotto finito; modifiche
minori  della produzione del prodotto finito e modifica dei controlli
in corso di fabbricazione.
    Il  titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche agli stampati dalla data di entrata
in vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.