IL DIRIGENTE
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto   il   parere   della  Sottocommissione  di  Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
  Visto  il  parere  della  Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
  Vista la propria determinazione che in data 7 luglio 2007, Gazzetta
Ufficiale  n.  156,  ha  disposto  la  modifica  degli stampati delle
specialita'   medicinali   decongestionanti   nasali   ad   attivita'
simpaticomimetica    per    uso    topico    con   riferimento   alla
controindicazione al di sotto dei dodici anni di eta';
  Tenuto  conto  che sul confezionamento esterno e nelle informazioni
del  prodotto,  riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo,  della  specialita'  medicinale «Rinazina bambini gocce
nasali»  -  A.I.C.  n. 000590036 e' riportata la dicitura «bambini» e
pertanto  il farmaco puo' essere somministrato a soggetti al di sotto
dei dodici anni;
  Tenuto conto della opportunita' di consentire la prosecuzione della
commercializzazione  per un periodo non superiore a trenta giorni per
la specialita' medicinale «Rinazina bambini gocce nasali» - A.I.C. n.
000590036  in  analogia ad iniziative gia' assunte per le specialita'
medicinali  decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica ad
esclusivo uso nei bambini;
  Considerato  che  l'Azienda  titolare  di  A.I.C. Glaxo Smith Kline
Consumer  Healthcare S.p.a. ha comunicato in data 30 novembre 2006 di
aver  interrotto  la  commercializzazione  a  partire da gennaio 2007
della specialita' medicinale «Rinazina bambini gocce nasali» - AIC n.
000590036;
                             Determina:

                               Art. 1.
  1.  E'  consentita la vendita della specialita' medicinale RINAZINA
BAMBINI  GOCCE NASALI - A.I.C. n. 000590036 autorizzata con procedura
nazionale  entro  e  non  oltre  trenta giorni dall'entrata in vigore
della presente determinazione.
  2.  Trascorsi  trenta  giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione,  l'azienda  titolare di autorizzazione all'immissione
in commercio dovra' provvedere al ritiro di tutte le confezioni della
specialita'  medicinale  di cui al comma 1 distribuite sul territorio
nazionale.  Nelle more del completamento delle attivita' di ritiro e'
vietata  la  vendita  della  specialita' medicinale «Rinazina bambini
gocce nasali» - A.I.C. n. 000590036.
  La  presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 20 luglio 2007
                                               Il dirigente: Venegoni