IL DIRETTORE GENERALE

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  in  legge  24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre  2004,  n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco ai sensi del comma 13
dell'art. 48 succitato;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della salute del 30 aprile 2004,
registrato  in  data  17  giugno  2004  al n. 1154 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute,  con cui e' stato nominato il dott. Nello Martini in qualita'
di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, di attuazione
della  direttiva  2001/20/CE  relativa  all'applicazione  della buona
pratica  clinica  nell'esecuzione  delle  sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso umano;
  Visto  il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di modifica)
relativa  ad  un  codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano,   nonche'   di  attuazione  della  direttiva  2003/94/CE,  che
stabilisce  i  principi  e  le linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione  relative  ai  medicinali  per  uso  umano  in  fase di
sperimentazione;
  Visto  il  decreto  2  marzo  2004  del  Ministro  della  salute di
istituzione  di  una  banca  dati  per  il monitoraggio della terapia
genica e la terapia cellulare somatica;
  Visto  il  decreto 5 dicembre 2006 del Ministro della salute, sulla
utilizzazione   di  medicinali  per  terapia  genica  e  per  terapia
cellulare  somatica  al  di fuori di sperimentazioni cliniche e norme
transitorie  per  la produzione di detti medicinali, e in particolare
l'art.  1,  comma 3  che  prevede che con provvedimento del direttore
generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  (AIFA), da aggiornare
periodicamente, sentita la Commissione consultiva tecnico-scientifica
della  medesima  Agenzia, vengano elencati gli impieghi di medicinali
per   terapia   cellulare   somatica   considerati   clinicamente   e
scientificamente consolidati;
  Vista  la  propria  determinazione  21  giugno 2007 «Individuazione
degli   impieghi   di   medicinali  per  terapia  cellulare  somatica
considerati  clinicamente e scientificamente consolidati», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 151 del 2 luglio 2007 e in particolare il
relativo   allegato  con  il  quale  sono  elencati  detti  impieghi,
conformemente  alla proposta dell'Istituto superiore di sanita' (ISS)
presentata  alla  Commissione  consultiva  tecnico  scientifica (CTS)
dell'AIFA  il 12 giugno 2007, e al parere favorevole della CTS del 12
giugno 2007;
  Considerato   che   l'allegato  1  alla  richiamata  determinazione
dell'AIFA  cita  nomi commerciali di prodotti per terapia cellulare a
fini  meramente  esemplificativi  e  che  tali  citazioni  potrebbero
erroneamente    essere   interpretate   come   forme   di   carattere
autorizzativo  per  i  medesimi  prodotti  da  parte  dell'AIFA,  con
potenziali  conseguenze negative, tra l'altro sul piano regolatorio e
commerciale;
  Ritenuto necessario eliminare tali cause di errore;
                             Determina:

                               Art. 1.
  1.  Ai  sensi  dell'art. 1, comma 3, del decreto del Ministro della
salute  5 dicembre 2006, citato in premessa, l'allegato 1 di cui alla
determinazione  del  direttore generale dell'AIFA del 21 giugno 2007,
pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  151 del 2 luglio 2007, e'
sostituito dall'allegato alla presente determinazione.
  La   presente  determinazione  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
    Roma, 6 agosto 2007
                                       Il direttore generale: Martini