Estratto determinazione AIC/N/V n. 1805 del 3 settembre 2007

    Medicinale: RISPERDAL.
    Titolare   A.I.C.:  Janssen  Cilag  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio   fiscale   in   Cologno  Monzese  (Milano)  -  20093,  via
Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590.
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata la modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
      «Risperdal»   e'   indicato   nel   trattamento  delle  psicosi
schizofreniche acute e croniche;
      «Risperdal»  inoltre  migliora  i  sintomi affettivi (come p.e.
depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia;
      «Risperdal»  e' indicato nel trattamento dell'episodio di mania
nel disturbo bipolare;
      «Risperdal»   e'  indicato  nel  trattamento  dei  disturbi  da
comportamento  dirompente  (compreso  il  disturbo della condotta) in
bambini  ed  adolescenti  con funzionamento intellettuale al di sotto
della  media  o  con ritardo mentale, o con QI nella media, nei quali
prevalgano comportamenti aggressivi o altri comportamenti antisociali
(come   ad   esempio   aggressivita',   impulsivita',   comportamenti
autolesivi).  «Risperdal»  e'  inoltre  efficace nel mantenimento del
miglioramento  clinico  durante  la  prosecuzione  della  terapia  in
bambini  ed adolescenti che hanno evidenziato un'iniziale risposta al
trattamento, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  028752095  -  «1  mg/ml  gocce  orali, soluzione» 1
flacone da 100 ml;
      A.I.C.  n.  028752145  -  «1  mg/ml  gocce  orali, soluzione» 1
flacone gocce da 30 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.