Estratto determinazione AIC/N/V n. 1868 del 7 settembre 2007

    Medicinale: SAFLINEB.
    Titolare  A.I.C.:  Italchimici S.p.A. con sede legale e domicilio
in  Pomezia  -  Roma,  via  Pontina  5 km  29 - c.a.p. 00040 - codice
fiscale 01328640592.
    Variazione  A.I.C.:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina Genetic S.p.A sita in Contrada Canfora - 84084 Fisciano
(Salerno),  per  le  fasi  di  produzione, confezionamento primario e
secondario, controlli, rilascio del lotto.
    La  dimensione  del  lotto  standard industriale utilizzata dalla
sopraccitata  officina e' di 500 litri, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
      A.I.C.  n.  036363012  -  «1 mg/2 ml  soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose 2 ml;
      A.I.C.  n.  036363024  -  «2  mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose 2 ml;
      A.I.C.  n.  036363036  -  «1  mg/  ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose 1 ml;
      A.I.C.  n.  036363048  -  «0,5 mg/ ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose 1 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.