Estratto determinazione n. 596 del 17 settembre 2007
    Medicinale: MALARONE.
    Titolare  A.I.C.:  GlaxoSmithKline  S.p.A., via A. Fleming n. 2 -
Verona.
    Confezione: bambini 62.5 mg/25 mg compresse rivestite con film 12
compresse  in  blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n 033299037/M (in base 10)
0ZS6LX (in base 32).
    Forma   farmaceutica:  compresse  rivestite  con  film,  rotonde,
biconvesse, di colore rosa con inciso su un lato GX CG7.
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
      principio  attivo: atovaquone 62,5 mg, proguanile cloridrato 25
mg;
      eccipienti:
        nucleo:    polossamero   188,   cellulosa   microcristallina,
idrossipropilcellulosa  a basso grado di sostituzione, povidone K 30,
sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato;
        rivestimento:  metilidrossipropilcellulosa  titanio  biossido
E171,  ossido  di  ferro  rosso E172, macrogol 400, polietilenglicole
8000.
    Produzione: GlaxoSmithKline Inc, Mississauga, Ontario - Canada.
    Controllo  finale:  Glaxo  Wellcome  GmbH & Co. KG Bad Oldesloe -
Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  malarone bambini e' un'associazione a
dose  fissa  di  atovaquone  e  proguanile  cloridrato, con attivita'
schizonticida ematica e con attivita' contro gli schizonti epatici di
Plasmodium falciparum.
    E' indicato per:
      profilassi  della  malaria da Plasmodium falciparum in soggetti
di peso pari a 11-40 kg;
      trattamento   della  malaria  acuta,  complicata  da  Plamodium
falciparum in bambini di peso \geq 5 kg e " 11 kg.
    Per  il trattamento della malaria in fase acuta non complicata da
Plasmodium  falciparum  in  soggetti  di peso pari a 11-40 kg occorre
fare  riferimento  al riassunto delle caratteristiche del prodotto di
Malarone.
    Malarone  bambini  puo'  essere  efficace  contro  il  Plasmodium
falciparum  resistente  ad altri agenti antimalarici. Di conseguenza,
Malarone bambini puo' essere particolarmente adatto per la profilassi
e  nel  trattamento  contro  le infezioni da Plasmodium falciparum in
quelle aree dove tale specie e' notoriamente resistente ad uno o piu'
degli  altri  agenti  antimalarici  e  anche  per  il  trattamento di
pazienti  che  sono  stati  infettati  da Plasmodium falciparum nelle
stesse aree.
    Si  devono  prendere in considerazione le linee guida ufficiali e
le  informazioni  locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci
antimalarici.  Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle
pubblicate  dall'Organizzazione  mondiale  della  sanita'  e le linee
guida delle autorita' sanitarie.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione: bambini 62.5 mg/25 mg compresse rivestite con film 12
compresse  in  blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n 033299037/M (in base 10)
0ZS6LX (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
               Classificazione ai fini della fornitura
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.