Estratto determinazione n. 610 del 28 settembre 2007

    Medicinale: SODIO CLORURO 11,66% AGUETTANT.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratoire  Aguettant S.A. - 1, rue Alexander
Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
    Confezioni:
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469018/M (in base 10), 13RGUU (in base 32);
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469020/M (in base 10), 13RGUW (in base 32);
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469032/M (in base 10), 13RGV8 (in base 32);
      «11,66%  concentrato  per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP  da  10  ml  - A.I.C. n. 037469044/M (in base 10), 13RGVN (in base
32);
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469057/M (in base 10), 13RGW1 (in base 32);
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469069/M (in base 10), 13RGWF (in base 32);
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469071/M (in base 10), 13RGWH (in base 32);
      «11,66%  concentrato  per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP  da  20  ml  - A.I.C. n. 037469083/M (in base 10), 13RGWV (in base
32).
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
    Composizione:  ogni  fiala  in  polipropilene  da  10  ml,  20 ml
contiene:
      principio attivo:
        1,166 g di sodio cloruro;
        2,332 g di sodio cloruro.
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
    Responsabile  del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1,
rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
    Indicazioni  terapeutiche:  questo  medicinale  e'  indicato  nei
seguenti casi:
      correzione   dell'iponatriemia  grave  quando  e'  raccomandata
l'assunzione   di   quantita'  ristrette  di  acqua,  come  infusione
endovenosa lenta;
      come  apporto  di  sodio  in  piccoli  volumi  di soluzione per
nutrizione parenterale.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezioni:
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469018/M (in base 10), 13RGUU (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469020/M (in base 10), 13RGUW (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469032/M (in base 10), 13RGV8 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66%  concentrato  per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP  da  10  ml  - A.I.C. n. 037469044/M (in base 10), 13RGVN (in base
32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469057/M (in base 10), 13RGW1 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469069/M (in base 10), 13RGWF (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469071/M (in base 10), 13RGWH (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      «11,66%  concentrato  per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP  da  20  ml  - A.I.C. n. 037469083/M (in base 10), 13RGWV (in base
32);
      classe di rimborsabilita': «C».

               Classificazione ai fini della fornitura

    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.