Estratto determinazione n. 625 del 12 ottobre 2007
    Medicinale: FRILANS.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  farmaceutico C.T. s.r.l. - Strada
Solaro, 75-77 18038 Sanremo (Imperia).
    Confezioni:
      15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079011/M (in base 10), 13CKZ3 (in base 32);
      15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079023/M (in base 10), 13CKZH (in base 32);
      15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079035/M (in base 10), 13CKZV (in base 32);
      15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079047/M (in base 10), 13CL07 (in base 32);
      30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079050/M (in base 10), 13CL0B (in base 32);
      30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079062/M (in base 10), 13CL0Q (in base 32);
      30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079074/M (in base 10), 13CL12 (in base 32);
      30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079086/M (in base 10), 13CL1G (in base 32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079098/M (in base 10), 13CL1U (in base
32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079100/M (in base 10), 13CL1W (in base
32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 49 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079112/M (in base 10), 13CL28 (in base
32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079124/M (in base 10), 13CL2N (in base
32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079136/M (in base 10), 13CL30 (in base
32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079148/M (in base 10), 13CL3D (in base
32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079151/M (in base 10), 13CL3H (in base
32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 49 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079163/M (in base 10), 13CL3V (in base
32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079175/M (in base 10), 13CL47 (in base
32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079187/M (in base 10), 13CL4M (in base
32);
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  7 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079199/M (in base 10), 13CL4Z (in base
32);
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  7 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C. n. 037079201/M (in base 10), 13CL51 (in base
32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
    Composizione: ogni capsula da 15 mg contiene:
      principio attivo: 15 mg di lansoprazolo;
      eccipienti:  zucchero  sfere  (saccarosio  e  amido  di  mais),
povidone, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio laurilsolfato, acido
metacrilico-etile  acrilato  copolimero (1:1) dispersione 30%, talco,
macrogol,  titanio  diossido (E171), polisorbato 80, gelatina, ossido
di ferro rosso.
    Composizione: ogni capsula da 30 mg contiene:
      principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;
      eccipienti:  zucchero  sfere  (saccarosio  e  amido  di  mais),
povidone, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio laurilsolfato, acido
metacrilico-etile  acrilato  copolimero (1:1) dispersione 30%, talco,
macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80, gelatina.
    Prodotto e controllato da:
      Millmount  Healthcare  Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre,
Trim Road, Navan, Co.Meath, Irlanda;
      Krka  d.d.,  Novo  Mesto,  Smarjeska  cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia;
      Pharmathen  Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str. 153 51
Pallini Attikis, Grecia.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale;
      trattamento dell'esofagite da reflusso;
      profilassi dell'esofagite da reflusso;
      trattamento   delle   ulcere   gastriche  e  duodenali  benigne
associate   all'uso  di  FANS  in  pazienti  che  necessitano  di  un
trattamento continuativo a base di FANS;
      profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di  FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano
di una terapia continuata;
      malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
      sindrome di Zollinger-Ellison.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:
      15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079011/M (in base 10), 13CKZ3 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48);
      prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 3,09;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 5,10.
    Confezione:
      30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079050/M (in base 10), 13CL0B (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48);
      prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,73;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 9,46.
               Classificazione ai fini della fornitura
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.