Estratto determinazione AIC/N/V n. 2149 del 3 ottobre 2007
    Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MERCK  GENERICS
ITALIA.
    Titolare  A.I.C.:  Merck Generics Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via Aquileia, 35, 20092 - Cinisello Balsamo -
Milano - codice fiscale 13179250157.
    Variazione A.I.C.:
      32.a  modifica  dimensione  lotti del prodotto finito fino a 10
volte  la dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.;
      33. modifica minore della produzione del prodotto finito;
      36.b  modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
      7.a  sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
      7.c  sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella
variation» come di seguito specificato:
      aggiunta  dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n
-  Poligono  Industrial  - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  (compresa  applicazione  di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
      aggiunta  della  dimensione  di  lotto  standard industriale da
425.532 bustine per l'officina Reig Jofre';
      modifica  del  processo  di  produzione del prodotto finito per
l'officina  Reig Jofre': miscelazione dei principi e degli eccipienti
attraverso  un  setaccio  da  1  mm  di  luce,  con  imbustinamento e
saldatura senza insufflazione di azoto;
      modifica   della   forma   del   confezionamento  primario  per
l'officina  Reig  Jofre':  2  bustine  accoppiate  termosaldate per 6
coppie di bustine,
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 036744011 - « 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.