Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2160 del 3 ottobre 2007
    Medicinale: ANIVAL.
    Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano - codice
fiscale n. 09674060158.
    Variazione A.I.C.:
      32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la concessione
dell'A.I.C.;
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito;
      36.b  Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
      7.c  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti);
      Modifica delle specifiche relative al medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
    Sono  autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come
di seguito specificato:
      aggiunta  dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n
-  Poligono  Industrial  - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  (compresa  applicazione  di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
      aggiunta  della  dimensione  di  lotto  standard industriale da
336.000 compresse per l'officina Reig Jofre';
      modifica  del  processo  di  produzione del prodotto finito per
l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria
diversa  aggiunti  in  step  diversi, miscelando piu' volte con tempi
inferiori;
      modifica  della  forma  del blister per l'officina Reig Jofre':
6 compresse/blister (2 blister);
      modifica  della specifica «spessore della compressa»: 7,20-7,80
mm per la compressa prodotta da Reig Jofre',
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.  n. 036801013 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2161 del 3 ottobre 2007
    Medicinale: ANIVAL.
    Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano - codice
fiscale n. 09674060158.
    Variazione A.I.C.:
      32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la concessione
dell'A.I.C.;
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito;
      36.b  Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
      7.c  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
    Sono  autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come
di seguito specificato:
      aggiunta  dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n
-  Poligono  Industrial  - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  (compresa  applicazione  di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
      aggiunta  della  dimensione  di  lotto  standard industriale da
425.532 bustine per l'officina Reig Jofre';
      modifica  del  processo  di  produzione del prodotto finito per
l'officina  Reig  Jofre': miscelazione degli eccipienti attraverso un
setaccio  da  1  mm  di  luce,  con  imbustinamento e saldatura senza
insufflazione di azoto;
      modifica   della   forma   del   confezionamento  primario  per
l'officina  Reig  Jofre':  2  bustine  accoppiate  termosaldate per 6
coppie di bustine,
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.  n. 036801025 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.