Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2162 del 3 ottobre 2007
    Medicinale: ABBA.
    Titolare  A.I.C.:  Fidia  farmaceutici  S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Ponte  Della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano
Terme (Padova) - codice fiscale n. 00204260285.
    Variazione A.I.C.:
      32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la concessione
dell'A.I.C.;
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito;
      36.b  Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
      7.c  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti);
      Modifica delle specifiche relative al medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
    Sono  autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come
di seguito specificato:
      aggiunta  dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n
-  Poligono  Industrial  - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  (compresa  applicazione  di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
      aggiunta  della  dimensione  di  lotto  standard industriale da
336.000 compresse per l'officina Reig Jofre';
      modifica  del  processo  di  produzione del prodotto finito per
l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria
diversa  aggiunti  in  step  diversi, miscelando piu' volte con tempi
inferiori;
      modifica  della forma del blister per l'officina Reig Jofre': 6
compresse/blister (2 blister);
      modifica    della   specifica   «spessore   della   compressa»:
7,20-7,80 mm per la compressa prodotta da Reig Jofre',
relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.  n. 036816015 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.