IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, recante misure per il contenimento
della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per
l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del
23 dicembre 1996 ed in particolare l'art. 1, comma 4;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, e successivi provvedimenti di modificazione ed
integrazione, concernenti l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto l'art 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,
n. 23, convertito con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998,
recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del
21 giugno 2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CR (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 219, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003, recante attuazione della direttiva 2001/20/CR relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z);
Vista la nota del Ministro della salute n.
DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.b del 12 febbraio 2007, finalizzata a
continuare ad assicurare agli assistiti trattamenti indispensabili e
appropriati alle loro specifiche condizioni patologiche, attraverso
la revisione e l'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996;
Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, inserendo in due nuovi
distinti allegati i farmaci con uso consolidato nel trattamento di
patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti e
integrando due dei tre allegati gia' presenti per il trattamento
delle neoplasie e patologie ematologiche e dei tumori pediatrici, per
indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto dei pareri della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) resi nella riunione dell'11 e 12 settembre
2007;
Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso della
riunione del Gruppo tecnico delle regioni sul tema dell'off-label in
data 3 aprile 2007;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di
nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che
ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
1. L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del
Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, e gia'
aggiornato come da determinazione 29 maggio 2007, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno
2007, e' ulteriormente integrato mediante l'aggiunta, alla specifica
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, di
due nuove liste costituenti gli allegati 4 e 5, che ne costituiscono
parte integrante, relative rispettivamente ai farmaci con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel
trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai
trapianti. Inoltre, con la presente determinazione, in tale sezione
sono integrati due dei tre allegati gia' presenti e precisamente
l'allegato 2 e 3 rispettivamente per il trattamento dei tumori
pediatrici e delle neoplasie e patologie ematologiche.
2. L'utilizzo dei medicinali di cui all'elenco del comma 1
(limitatamente alla specifica sezione in cui sono inserite le liste
costituenti gli allegati 1, 2, 3, 4 e 5), non comporta l'obbligo di
trasmissione dei dati individuati dall'art. 4 (monitoraggio clinico)
e dall'art. 6 (spesa farmaceutica) del provvedimento CUF datato
20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000.