IL DIRETTORE GENERALE

    Visti  gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
    Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003 n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
    Visto  il  decreto  del  Ministro  della salute di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre  2004,  n.  245  recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
    Visto  il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge  23 dicembre  1996,  n. 648, recante misure per il contenimento
della  spesa  farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per
l'anno   1996,   pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  300  del
23 dicembre 1996 ed in particolare l'art. 1, comma 4;
    Visto  il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre  2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del  4 ottobre  2000,  e successivi provvedimenti di modificazione ed
integrazione,  concernenti  l'istituzione  dell'elenco dei medicinali
innovativi  la  cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma   non   sul   territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora
autorizzati  ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da  impiegare  per  una  indicazione  terapeutica  diversa  da quella
autorizzata,  da  erogarsi  a  totale  carico  del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art.  1,  comma 4,  del  decreto-legge  21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
    Visto l'art 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,
n.  23,  convertito  con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.
94,  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998,
recante  disposizioni  urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;
    Visto  il  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nel   Supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  142  del
21 giugno  2006,  recante  attuazione  della  direttiva 2001/83/CR (e
successive  direttive  di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente  i  medicinali  per  uso  umano,  nonche' della direttiva
2003/94/CE;
    Visto  il  decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 219, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003,   recante   attuazione   della  direttiva  2001/20/CR  relativa
all'applicazione  della  buona  pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
    Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per
la  formazione  del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z);
    Vista     la     nota    del    Ministro    della    salute    n.
DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.b   del   12 febbraio   2007,   finalizzata  a
continuare  ad assicurare agli assistiti trattamenti indispensabili e
appropriati  alle  loro specifiche condizioni patologiche, attraverso
la revisione e l'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996;
    Ritenuto   di   integrare  ed  aggiornare  l'elenco  dei  farmaci
erogabili   a   totale   carico  del  Servizio  sanitario  nazionale,
predisposto  in  attuazione  dell'art.  1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre  1996,  n.  536,  sopra  citato,  inserendo  in  due nuovi
distinti  allegati  i  farmaci con uso consolidato nel trattamento di
patologie  neurologiche  e  nel  trattamento correlato ai trapianti e
integrando  due  dei  tre  allegati  gia' presenti per il trattamento
delle neoplasie e patologie ematologiche e dei tumori pediatrici, per
indicazioni  anche differenti da quelle previste dal provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio;
    Tenuto    conto   dei   pareri   della   Commissione   consultiva
tecnico-scientifica  (CTS) resi nella riunione dell'11 e 12 settembre
2007;
    Tenuto  conto  degli  approfondimenti  effettuati nel corso della
riunione  del Gruppo tecnico delle regioni sul tema dell'off-label in
data 3 aprile 2007;
    Visto  il  decreto  del  Ministro  della salute 30 aprile 2004 di
nomina  del  dott.  Nello  Martini  in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia  italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al  n.  1154  del  registro  visti  semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
    Visto  il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che
ha   costituito   la   Commissione   consultiva   tecnico-scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco;

                             Determina:

                               Art. 1.
    1. L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre  1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648,  istituito  con  il  provvedimento  della  Commissione Unica del
Farmaco  (CUF)  datato  20 luglio  2000,  citato  in premessa, e gia'
aggiornato  come  da  determinazione  29 maggio  2007, pubblicata nel
Supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale n. 129 del 6 giugno
2007,  e' ulteriormente integrato mediante l'aggiunta, alla specifica
sezione  concernente  i  medicinali che possono essere utilizzati per
una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, di
due  nuove liste costituenti gli allegati 4 e 5, che ne costituiscono
parte   integrante,  relative  rispettivamente  ai  farmaci  con  uso
consolidato  sulla  base  dei dati della letteratura scientifica, nel
trattamento  di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai
trapianti.  Inoltre,  con la presente determinazione, in tale sezione
sono  integrati  due  dei  tre  allegati gia' presenti e precisamente
l'allegato  2  e  3  rispettivamente  per  il  trattamento dei tumori
pediatrici e delle neoplasie e patologie ematologiche.
    2. L'utilizzo  dei  medicinali  di  cui  all'elenco  del  comma 1
(limitatamente  alla  specifica sezione in cui sono inserite le liste
costituenti  gli  allegati 1, 2, 3, 4 e 5), non comporta l'obbligo di
trasmissione  dei dati individuati dall'art. 4 (monitoraggio clinico)
e  dall'art.  6  (spesa  farmaceutica)  del  provvedimento CUF datato
20 luglio  2000,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  219 del
19 settembre 2000.