IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;
Visto, in particolare, l'allegato IV del decreto legislativo n.
174/2000, nel quale sono elencati i tipi di biocidi di cui all'art.
2, comma 1, lettera a) e le relative descrizioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre
1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del
7 settembre 2000, concernente la prima
fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2,
della direttiva sopra indicata, ed in particolare l'art. 6 del
regolamento medesimo;
Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003,
relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui
all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'art. 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003
recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi;
Visto l'allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a
norma dell'art. 3, paragrafo 1 o dell'art. 5, paragrafo 2 del
regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite
informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza
dell'art. 4, paragrafo 1 del medesimo;
Visto l'allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi notificati per i diversi tipi di
biocidi;
Visto l'allegato III del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti identificati ma non
notificati;
Considerato che il regolamento (CE) n. 2032/2003, all'art. 4,
paragrafo 2, fissa al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla
quale gli Stati membri revocano le autorizzazioni esistenti per i
prodotti biocidi contenenti i principi attivi di cui all'allegato III
e VII, e garantiscono che i prodotti biocidi contenenti i suddetti
principi attivi non vengano immessi sul mercato;
Visto il decreto 7 agosto 2006, in particolare l'art. 5 con il
quale veniva prorogata la permanenza sul mercato dei presidi medico
chirurgici contenenti il principio attivo «Temefos» N. CAS 3383-96-8,
in considerazione della richiesta di uso essenziale avanzata, ai
sensi dell'art. 4-bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.
2032/2003, dall'Italia in data 11 luglio 2006;
Vista la comunicazione del 12 marzo 2007 n. B3/EM D8079 3850 con la
quale la Commissione europea ha rigettato la richiesta di uso
essenziale sopra indicata;
Ritenuto necessario ottemperare a quanto comunicato dalla
Commissione europea riguardo alla permanenza sul mercato dei presidi
in oggetto;
Decreta:
Art. 1.
1. Sono revocate, a tutti gli effetti di legge, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici
appartenenti al tipo di biocida n. 18, «Insetticidi, acaricidi e
prodotti destinati al controllo degli altri artropodi» contenenti il
principio attivo «Temefos» n. CAS 3383-96-8.
2. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
del comma 1, non possono essere immesse sul mercato ne' essere
vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 marzo 2008.