Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2209 dell'11 ottobre 2007

    Medicinale: GOPTEN.
    Titolare  A.I.C.:  Abbott  S.p.a.  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Campoverde  di Aprilia - Latina, via Pontina km 52, cap.
04010 - Codice fiscale n. 00076670595.
    Variazione A.I.C.: modifica del periodo di validita' del prodotto
finito.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  riduzione del periodo di
validita'  da  trentasei  mesi  a ventiquattro mesi. Le condizioni di
conservazione sono: «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C»,
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 028267021 - «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule;
      A.I.C.  n.  028267045  -  «0,5  mg  capsule  rigide» 56 capsule
(sospesa).
    Le  confezioni  che  risultano  prodotte  da  oltre 2 anni devono
essere  ritirate  immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi
potranno  rimanere  in  commercio improrogabilmente per ulteriori 120
giorni con impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i
lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine del periodo di
validita'.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la confezione: «0,5 mg capsule rigide» 56 capsule (A.I.C. n.
028267045),  sospesa  per  mancata  commercializzazione,  l'efficacia
della  presente  determinazione  decorrera'  dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.