Estratto determinazione A.I.C./N n. 2219 dell'11 ottobre 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
CLINDAMICINA  PULITZER,  nella  forma  e  confezione:  «600  mg/4  ml
soluzione iniettabile» 1 fiala.
    Titolare  A.I.C.:  Pulitzer  Italiana  S.r.l.,  con sede legale e
domicilio  fiscale in via Tiburtina, 1004, 00156 Roma, Italia, codice
fiscale n. 03589790587.
    Confezione:  «600 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala - A.I.C.
n. 034598019 (in base 10) 10ZV43 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio dei lotti: Fisiopharma
S.r.l.,  84020  Palomonte  (Salerno),  Nucleo  industriale  (tutte le
fasi).
    Composizione: 1 fiala contiene:
      principio attivo: Clindamicina fosfato 712,92 mg (equivalente a
clindamicina base mg 600;
      eccipienti:  Alcool  benzilico 37,8 mg; disodio edetato 2,0 mg;
acqua p.p.i. 4 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   la  clindamicina  e'  indicata  nel
trattamento   delle  gravi  infezioni  sostenute  da  germi  anaerobi
sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da
stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
    Un  trattamento  con  clindamicina,  per  lo piu' associata ad un
antibiotico  aminoglicosidico,  puo'  essere  preso in considerazione
come  alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche
acute  da  Clamydia  trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di
scelta, le tetracicline, e' controindicato.
    La  clindamicina  si  e'  dimostrata  efficace nel trattamento di
infezioni  da  stafilococchi  resistenti  ad altri antibiotici; prima
dell'impiego   e'   necessario   tuttavia   eseguire  opportuni  test
microbiologici  al  fine  di  stabilire  la sensibilita' in vitro del
germe verso l'antibiotico.
    La  clindamicina  e'  indicata  nel  trattamento  delle infezioni
opportunistiche  da  Toxoplasma  gondii  e  Pneumocystis  carinii  in
pazienti immunocompromessi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:   A.I.C.  n.  034598019  -  «600  mg/4  ml  soluzione
iniettabile» 1 fiala.
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,05 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,04 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:   A.I.C.   n  034598019  -  «600  mg/4  ml  soluzione
iniettabile» 1 fiala - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.