Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2232 del 12 ottobre 2007

    Medicinale: FROBEN.
    Titolare  A.I.C.:  Abbott  S.p.a.  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
codice fiscale n. 00076670595.
    Variazione  A.I.C.:  sostituzione/aggiunta  sito  produttivo  del
prodotto  finito  per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e
rilascio dei lotti.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
    E'   autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione  del
produttore del prodotto finito:
      da:  Hospira  S.p.a.,  via Fosse Ardeatine - Liscate (Milano) -
Italy.
    Produzione   completa,   compreso  il  confezionamento  primario,
secondario, controlli test e rilascio dei lotti;
      a:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina  km  52 - 04010 Campoverde di
Aprilia (Latina) - Italy.
    Produzione   completa,   compreso  il  confezionamento  primario,
secondario, controlli test e rilascio dei lotti;
e  conseguente  modifica  del  processo  di  produzione  del prodotto
finito:
      da:
        preparazione     della    fase    acquosa:    saccarosio    e
carbossimetilcellulosa   sono   disciolti   con   acqua   portata  ad
ebollizione;
        preparazione   della   fase   alcolica:  soluzione  preparata
separatamente  a  base di alcool etilico, metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, mentolo, aroma di banana;
      a:
        preparazione     della    fase    acquosa:    saccarosio    e
carbossimetilcellulosa  sodica  sono  disciolti termostatando a 45 °C
(40 °C-50 °C) per evitare fenomeni di caramellizzazione;
        preparazione   della   fase   alcolica:  Soluzione  preparata
separatamente  a  base di alcool etilico, metile paraidrossibenzoato,
propile   paraidrossibenzoato,   levomentolo,  aroma  di  banana.  La
preparazione e' effettuata con azoto per motivi di sicurezza.
    E' inoltre approvata la conseguente modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito:
      da: Batch size: 600 litri
      a: Batch size: 5000 litri
    La  ditta  e' tenuta a comunicare tempestivamente la non aderenza
dei  dati  di stabilita' alle relative specifiche del prodotto finito
al  rilascio  ed  alla  fine  del  periodo  di validita' e a proporre
eventuali    azioni    correttive   relativamente   alla   confezione
sottoelencata: A.I.C. n. 024284073 - 1 flac. sciroppo 160 ml 0,5%.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.